Die ISO 13485-Zertifizierung ist vor allem für Hersteller medizinischer Geräte erforderlich. Während für Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 verpflichtend ist, können Lieferanten von einem ISO 13485-Zertifikat profitieren. Sie können einfacher auf den Markt der Hersteller medizinischer Geräte zugreifen.