ISO 9001:2015 Abschnitt 6 „Planung“ ISO 9001:2015 QMS verstehen

Ohne sorgfältige Planung ist ein nachhaltiger Erfolg nicht erreichbar. Abschnitt 6 der ISO 9001 beschreibt, wie Organisationen durch strukturierte Planung Risiken minimieren und sich auf Unsicherheiten vorbereiten können. Dieser Abschnitt erläutert die Einrichtung dieser Planungsprozesse, die sich auf die Identifizierung von Risiken, das Erreichen von Qualitätszielen und die Planung wesentlicher Änderungen des Qualitätsmanagementsystems konzentrieren, um seine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.

6.1 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

Ziel von Kapitel 6.1 ist es, potenzielle Risiken und Chancen proaktiv zu identifizieren und zu steuern, die sich auf die Fähigkeit des Qualitätsmanagementsystems auswirken könnten, die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, unerwünschte Effekte zu vermeiden und die kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.

Was bedeutet das konkret?

Abschnitt 6.1 der ISO 9001:2015 verlangt von Organisationen, dass sie bei der Planung des Qualitätsmanagementsystems die in Abschnitt 4.1 identifizierten internen und externen Themen und die Anforderungen interessierter Parteien aus Abschnitt 4.2 berücksichtigen. Auf der Grundlage dieses Kontexts müssen Unternehmen die Risiken und Chancen bestimmen, die angegangen werden müssen, um:

• Sicherzustellen, dass das QMS die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann
• Wünschenswerte Effekte verstärken
• Unerwünschte Wirkungen verhindern oder reduzieren
• Erzielen Sie eine Verbesserung

Die Organisation muss dabei folgendes planen:

1. a) Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
2. b) Wie Maßnahmen in das QMS-Prozesse integriert, umgesetzt und ihre Wirksamkeit bewertet werden.

Die ergriffenen Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen stehen.

Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen?

Identifizieren Sie Risiken und Chancen:

• Setzten Sie sich mit internen und externen Themen (Klausel 4.1) und der Anforderungen interessierter Parteien (Klausel 4.2) auseinander ein einem Team meeting.
• Führen Sie Risikobewertungen anhand einer SWOT-Analyse, FMEA oder Risikobewertung aus.
• Berücksichtigen Sie zumindest in Ihren Kernprozessen die Risiken zur Erreichung der Qualitätsziele, Kundenzufriedenheit und Prozessleistung.

Planen Sie Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen:

Um ein effektives Risikomanagement sicherzustellen, können folgende Schritte zu beacht gezogen werden:

Planen Sie Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen:

Definieren Sie für alle identifizierten Risiken einen angemessenen Umgang, beispielsweise durch Vermeidung, Minderung, Übertragung oder Akzeptanz der Risiken. Begründen Sie gründlich Ihre Entscheidung für die akzeptierten Risiken. Legen Sie zudem spezifische Maßnahmen für alle Risiken fest, die nicht akzeptiert werden können, um die Wahrscheinlichkeit oder Auswirkungen dieser Risiken zu verringern und zugleich Chancen zu optimieren. Stellen Sie sicher, dass die geplanten Maßnahmen in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen stehen, um eine effektive Risikosteuerung zu gewährleisten.

Integrieren Sie Maßnahmen in das QMS:

• Weisen Sie Verantwortlichkeiten zu und legen Sie Zeitpläne für die Umsetzung von Risiko-/Chancenmaßnahmen fest.
• Aktualisieren Sie relevante Prozesse, Verfahren und Kontrollen, um geplante Aktionen einzubetten.
• Stellen Sie die notwendigen Ressourcen bereit und führen Sie Schulungen für die wirksame Durchführung der Maßnahmen durch.

Bewerten Sie die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen:

• Überwachen Sie die Prozessleistung sowie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen, um Verbesserungen zu identifizieren.
• Überprüfen Sie den Status und die Ergebnisse der Maßnahmen während interner Audits und in Management-Reviews.
• Passen Sie die Aktionspläne nach Bedarf an, basierend auf Veränderungen im Kontext und den Ergebnissen der Bewertungen.

Ein formaler Risikomanagementprozess ist zwar nicht vorgeschrieben, aber eine systematische Methodik zur Identifizierung, Priorisierung, Behandlung und Überwachung von Risiken und Chancen ist dennoch zu empfelen. Der Schlüssel liegt darin, risikobasiertes Denken im gesamten QMS anzuwenden und verhältnismäßige Maßnahmen zu ergreifen, um Unsicherheiten proaktiv zu bewältigen.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Ziel ist es, messbare Qualitätsziele in relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen innerhalb der Organisation zu etablieren. Diese Ziele sollten mit der Qualitätspolitik übereinstimmen und eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) vorantreiben.

Was bedeutet das konkret?

Qualitätsziele sind spezifische, operative Ziele, die aus der allgemeinen Qualitätspolitik eines Unternehmens abgeleitet werden. Ziel dieser Ziele ist es, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Entwicklung und Festlegung von Qualitätszielen

Die Entwicklung von Qualitätszielen erfolgt auf Basis der strategischen Qualitätspolitik eines Unternehmens. Diese Ziele sollen nicht nur für die Geschäftsleitung, sondern für alle Unternehmensbereiche und Hierarchieebenen relevant sein, die Einfluss auf die Qualität haben. Idealerweise sollten Qualitätsziele mit Qualitätskennzahlen verfolgt werden können. Die regelmäßige Überwachung, Kommunikation und Aktualisierung dieser Ziele ist entscheidend für ihre Wirksamkeit.

Planung zur Erreichung der Qualitätsziele

Die Umsetzung von Qualitätszielen erfordert eine klare Planung und Festlegung von Maßnahmen. Dabei müssen Fragen wie „Was soll getan werden?“ und „Wer ist dafür verantwortlich?“ geklärt werden. Zudem ist es wichtig, die erforderlichen Ressourcen und einen Zeitrahmen für die Umsetzung zu definieren. Die Ergebnisse sollten regelmäßig überwacht und bewertet werden, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden.

Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen?

In größeren Unternehmen können vorhandene Kennzahlen- und Auswertungssysteme um Qualitätsaspekte erweitert werden, um die Zielerreichung zu unterstützen. In kleineren Unternehmen können unternehmensweite Ziele festgelegt und allen relevanten Mitarbeitern bekannt gemacht werden. Die Messbarkeit der Ziele wird durch spezifische Kennwerte oder die Vollendung definierter Projekte erreicht.

Steuerung von Verfolgung der Umsetzung

Die Umsetzung von Qualitätszielen muss klar geregelt sein, um eine effektive Zielerreichung zu gewährleisten. Es ist notwendig, konkrete Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Zeitrahmen festzulegen. Die Erfolgskontrolle erfolgt durch regelmäßige Überprüfung der Zielerreichung und Anpassung der Maßnahmen bei Bedarf.

6.3 – Planung von Änderungen

ISO 9001:2015 Abschnitt 6.3 betont, wie wichtig es ist, Änderungen am Qualitätsmanagementsystem (QMS) strukturiert und kontrolliert zu planen. Die Klausel verlangt von Organisationen, dass sie bei der Planung von Änderungen den Zweck, die potenziellen Konsequenzen, die Integrität des QMS, die Verfügbarkeit von Ressourcen und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten berücksichtigen.

Was bedeutet das konkret?

In der Praxis bedeutet Klausel 6.3, dass Organisationen:

Nach der Festlegung von Qualitätszielen erweitert Abschnitt 6.3 der ISO 9001:2015 diesen strukturierten Ansatz auf die Planung von Änderungen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Diese Integration stellt sicher, dass Änderungen bestehende Qualitätsrahmen ergänzen und verbessern.

Unternehmen beginnen damit, den Bedarf an Änderungen zu identifizieren, der sich aus Veränderungen im Kundenfeedback, Leistungstrends oder sich entwickelnden externen Kontexten ergeben kann. Diese Identifizierung richtet Veränderungsinitiativen an den strategischen Zielen des Unternehmens aus.

Die Bewertung des Zwecks und der potenziellen Auswirkungen dieser Änderungen stellt sicher, dass Änderungen das QMS stärken, anstatt es zu gefährden. Diese Bewertung trägt dazu bei, die Systemintegrität und -kontinuität aufrechtzuerhalten.

Zu guter Letzt muss für die Umsetzung dieser Änderungen eine Ressourcenplanung durchgeführt werden. Angemessenes Personal, Infrastruktur und Budget müssen sichergestellt werden, zusammen mit robusten Mechanismen zur Überwachung des Fortschritts und der Wirksamkeit der Veränderungen.

Die Zuweisung klarer Verantwortlichkeiten gewährleistet ein effektives Management des Veränderungsprozesses. Dazu gehört die Überwachung von Kommunikation, Schulungen und kontinuierlichen Überprüfungen, die dazu beitragen, das QMS an neue Herausforderungen anzupassen und so eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen?

Etablieren Sie einen Change-Management-Prozess:

Richten Sie zunächst einen strukturierten Change-Management-Prozess ein. Dazu gehört auch die Entwicklung eines dokumentierten Vorgehens, das die Planung und Umsetzung von Änderungen am QMS leitet. Es ist notwendig, klare Rollen und Verantwortlichkeiten für die Initiierung, Bewertung, Genehmigung und Umsetzung dieser Änderungen zu definieren. Darüber hinaus erleichtert die Erstellung standardisierter Formulare und Vorlagen für Änderungsanträge, Folgenabschätzungen und Kommunikationspläne einen einheitlichen Ansatz im gesamten Unternehmen.

Identifizieren und bewerten Sie potenzielle Änderungen:

Überprüfen Sie kontinuierlich sowohl interne als auch externe Faktoren, die die Notwendigkeit von Änderungen am QMS auslösen könnten. Fördern Sie eine Kultur, in der die Mitarbeiter ermutigt werden, Verbesserungen vorzuschlagen und potenzielle Bereiche für Veränderungen zu identifizieren. Jede vorgeschlagene Änderung sollte einer gründlichen Folgenabschätzung unterzogen werden, um ihre Risiken, Chancen und die erforderlichen Ressourcen zu berücksichtigen.

Planen und Implementieren genehmigter Änderungen:

Entwickeln Sie für jede genehmigte Änderung einen detaillierten Implementierungsplan, in dem Ziele, Zeitpläne und zugewiesene Verantwortlichkeiten festgelegt sind. Weisen Sie die erforderlichen Ressourcen zu und bieten Sie Schulungen an, um diese Veränderungen zu unterstützen. Es ist auch wichtig, geplante Änderungen an alle relevanten Stakeholder innerhalb und außerhalb der Organisation zu kommunizieren, um Transparenz zu gewährleisten und alle Betroffenen vorzubereiten.

Überwachen und bewerten Sie die Wirksamkeit von Änderungen:

Legen Sie Key Performance Indicators (KPIs) fest, um den Erfolg der implementierten Änderungen zu messen. Überprüfen Sie regelmäßig die Fortschritte und Ergebnisse durch Audits, Managementbewertungen und Stakeholder-Feedback. Passen Sie den Veränderungsplan auf Basis dieser Überwachung und Bewertung bei Bedarf an, um die Prozesse kontinuierlich zu verfeinern und zu verbessern.