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Häufig gestellte Fragen
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Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung?
Jede Organisation, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt ist, kann von der ISO 13485-Zertifizierung profitieren.
Was sind die Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung?
Die Vorteile umfassen verbesserte Produktqualität, erhöhte Kundenzufriedenheit, verbesserten Marktzugang, Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und ein geringeres Risiko von Produktausfällen.
Wie unterscheidet sich ISO 13485 von ISO 9001?
Während beide Standards auf das Qualitätsmanagement abzielen, ist ISO 13485 speziell für die Medizinprodukteindustrie und enthält zusätzliche Anforderungen in Bezug auf regulatorische Konformität, Risikomanagement und Produktverfolgbarkeit.
Wie lange dauert es, eine ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten?
Der Zeitrahmen variiert je nach Größe und Komplexität der Organisation.
. In der Regel dauert es zwischen 6 Monaten und einem Jahr, um die notwendigen Änderungen umzusetzen und das Zertifizierungsaudit durchzuführen.
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Was sind die Vorteile der ISO 9001-Zertifizierung?
Die Vorteile umfassen verbesserte Effizienz, erhöhte Kundenzufriedenheit, verbesserten Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
Wie ist die Struktur der ISO 9001?
Die Vorteile umfassen verbesserte Effizienz, erhöhte Kundenzufriedenheit, verbesserten Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
Wie lange dauert es, eine ISO 9001-Zertifizierung zu erhalten?
Der Zeitrahmen für die Zertifizierung variiert, in der Regel dauert es zwischen 6 Monaten und einem Jahr, je nach Größe, Komplexität und bestehenden Prozessen der Organisation.