ISO 13485 Beratung für Medizinprodukte
Wir übersetzen komplexe regulatorische Anforderungen in praxisorientierte QMS-Verfahren – von Designkontrollen und Risikomanagement bis hin zur technischen Dokumentation. Dieser praxisorientierte Ansatz bereitet Sie auf Audits und behördliche Einreichungen vor und ermöglicht es Ihnen, sichere und konforme Medizinprodukte mit Zuversicht auf den Markt zu bringen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
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Zu den Vorteilen gehören höhere Effizienz, gesteigerte Kundenzufriedenheit, verbesserter Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
ISO 9001 ist nach der High-Level-Struktur (HLS) aufgebaut, die Abschnitte zum Kontext der Organisation, zur Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung umfasst.
Der Zeitrahmen für die Zertifizierung variiert und liegt in der Regel zwischen 6 Monaten und einem Jahr, abhängig von der Größe, Komplexität und den bestehenden Prozessen der Organisation.
