„Wer rastet, der rostet“ – ein altbekannter Spruch, der nicht nur auf den menschlichen Geist und Körper zutrifft, sondern auch auf Qualitätsmanagementsysteme. Ein solches System darf niemals stillstehen, sondern muss sich kontinuierlich weiterentwickeln. Die ISO 9001:2015 betont im Abschnitt 10 die Notwendigkeit der kontinuierlichen Verbesserung. Hierbei werden Korrekturmaßnahmen und die Behebung von Nichtkonformitäten als wesentliche Elemente für die Aufrechterhaltung und Steigerung der Unternehmensleistung angesehen. Effiziente Verbesserungsprozesse sind entscheidend, damit Unternehmen ihren Betrieb sowie die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen stetig verbessern und so die Kundenzufriedenheit nachhaltig erhöhen können.
10.1 Allgemeines
Abschnitt 10.1 (Allgemeines) der ISO 9001:2015 betont, dass die Organisation Verbesserungsmöglichkeiten ermitteln soll, und die notwendigen Maßnahmen ergreifen muss, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Verbesserungen können die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen umfassen, um Anforderungen zu erfüllen und zukünftige Bedürfnisse zu erfüllen, unerwünschte Effekte zu korrigieren oder zu reduzieren und die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems dadurch zu verbessern.Was bedeutet das konkret?
Insbesondere verlangt Klausel 10.1 von Organisationen ein: Aktives Streben nach Verbesserung: Organisationen müssen proaktiv Möglichkeiten identifizieren und umsetzen, um Kundenanforderungen noch besser zu erfüllen und die Zufriedenheit zu steigern. Dazu gehört eine regelmäßige, kritische Überprüfung der QMS-Prozesse, Produkte, Dienstleistungen und der Gesamtleistung. Vorausschauende Produktverbesserung: Es reicht nicht aus, nur die aktuellen Anforderungen zu erfüllen. Unternehmen sollten auch zukünftige Bedürfnisse und Erwartungen antizipieren und ihre Angebote entsprechend weiterentwickeln. Dieser zukunftsorientierte Ansatz hilft auch langfristig relevant zu bleiben. Minimierung unerwünschter Auswirkungen: Negative Effekte in Bezug auf Produkte, Prozesse oder das QMS selbst müssen konsequent korrigiert, verhindert oder zumindest reduziert werden. So lassen sich Qualitätsprobleme und deren Folgen wirksam eindämmen. Kontinuierliche Weiterentwicklung des QMS: Das Qualitätsmanagementsystem darf nicht statisch sein, sondern muss permanent verbessert werden hinsichtlich Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit. Nur so bleibt es im Einklang mit den sich verändernden Rahmenbedingungen und der strategischen Ausrichtung des Unternehmens.Wie lässt sich das in der Praxis umsetzen?
- Überprüfen Sie die Leistung und das Feedback
- Verwenden Sie Tools zur Qualitätsverbesserung
- Förderung der Mitarbeiterbeteiligung
- Implementieren Sie einen Prozess für Korrekturmaßnahmen
- Bieten Sie Verbesserungsschulungen an
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 10.2 der ISO 9001:2015 beschreibt den Prozess zur Behebung von Nichtkonformitäten und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation. Es betont, wie wichtig es ist, Nichtkonformitäten umgehend zu beheben, um die Produkt-/Servicequalität und die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten.Was bedeutet das konkret?
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, müssen Unternehmen umgehend reagieren, indem sie das Problem überprüfen und analysieren, seine Ursachen ermitteln und potenzielle ähnliche Vorkommnisse bewerten. Dieser Prozess umfasst die Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Behebung der Nichtkonformität und die Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Darüber hinaus müssen Unternehmen zwischen Korrektur (Sofortmaßnahme) und Korrekturmaßnahmen (Behebung der Grundursachen) unterscheiden und Problemlösungstools wie die Ursachenanalyse einsetzen, um die zugrunde liegenden Probleme zu identifizieren.Wie lässt sich das in der Praxis umsetzen?
Wenn innerhalb einer Organisation eine Nichtkonformität auftritt, müssen umgehend Maßnahmen ergriffen werden, um das Problem effektiv anzugehen und zu beheben.Umgang mit Nichtkonformitäten:
Wenn innerhalb einer Organisation eine Nichtkonformität auftritt, müssen umgehend Maßnahmen ergriffen werden, um das Problem effektiv anzugehen und zu beheben. Gemäß der Norm ISO 9001:2015, sind Organisationen verpflichtet, auf Nichtkonformitäten zu reagieren. Der Umgang mit Nichtkonformitäten umfasst mehrere Schritte: Zunächst gilt es, die Abweichung gründlich zu überprüfen und zu analysieren. Anschließend müssen die Ursachen ermittelt und mögliche ähnliche Vorkommnisse bewertet werden. Darauf aufbauend werden die erforderlichen Maßnahmen umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft. Abschließend sollten die bei der Planung identifizierten Risiken und Chancen aktualisiert und relevante Änderungen am Qualitätsmanagementsystem vorgenommen werden.Bewertung von Nichtkonformitäten:
Nicht jeder Fehler hat die selbe schwere. Bewerten Sie die Bedeutung von Nichtkonformitäten unter Berücksichtigung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Dienstleistungen und Kundenzufriedenheit. Bestimmen Sie auf der Grundlage dieser Bewertung die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen.Unterscheidung von Korrektur und Korrekturmaßnahme:
Unterscheiden Sie zwischen Korrektur (sofortige Maßnahmen zur Behebung einer erkannten Nichtkonformität) und Korrekturmaßnahmen (Behebung der Grundursache, um ein erneutes Auftreten zu verhindern).Ursachenanalyse:
Problemlösungswerkzeuge, wie z. B. 5-Why, Ishikawa, 8D-Report und statistische Methoden, sind hilfreiche Werkzeuge bei der Identifizierung der Ursachen von Problemen und der Umsetzung wirksamer Korrekturmaßnahmen. Implementieren Sie Korrekturmaßnahmen, die auf diese Ursachen abzielen, um zu verhindern, dass ähnliche Probleme erneut auftreten.Korrekturmaßnahmen – Mehr als nur Fehler beheben
Wenn die Ursachen für ein Problem identifiziert wurde sind Korrekturmaßnahmen für viele Unternehmen eine Selbstverständlichkeit, auch ohne zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Doch oft wird ein entscheidender Schritt vernachlässigt: die Überwachung der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen. Auf den ersten Blick mag die Wirksamkeit klar erscheinen, doch der Schein kann trügen. Nicht immer liegen die vermuteten Ursachen eines Problems vor. Unerkannte Faktoren können im Verborgenen schlummern und die Effektivität der Korrekturmaßnahmen untergraben. Genau hier setzt die Überwachung an. Sie stellt sicher, dass die ergriffenen Maßnahmen tatsächlich greifen und das Problem an der Wurzel packen. Nur so lässt sich mit Gewissheit sagen, dass die richtigen Schritte eingeleitet wurden und die Nichtkonformität nachhaltig behoben ist.Dokumentation und Integration ins Management-Review
Zur Sicherstellung der Konformität mit den Normanforderungen müssen Unternehmen dokumentierte Informationen über aufgetretene Nichtkonformitäten, ergriffene Maßnahmen und die Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen aufbewahren. Diese sollten auch regelmäßig Gegenstand des Management-Reviews sein, bei dem die oberste Leitung die Wirksamkeit des Fehlermanagements bewerten und steuern muss.Vorbeugung – Der Schlüssel zur Fehlervermeidung
Noch besser als Korrektur ist jedoch Prävention. Hier kommen vorbeugende Maßnahmen ins Spiel, die Fehler gar nicht erst entstehen lassen. Basierend auf einer sorgfältigen Risikobewertung einzelner Prozessschritte oder ganzer Abläufe lassen sich potenzielle Schwachstellen identifizieren und proaktiv angehen. Durch gezielte Vorbeugungsmaßnahmen können Unternehmen unerwünschte Situationen und Nichtkonformitäten von vornherein ausschließen. So sparen sie nicht nur Ressourcen für aufwendige Korrekturen, sondern steigern auch die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen.10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Abschnitt 10.3 der ISO 9001:2015 betont die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserungspraktiken innerhalb des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation, um die Kundenerwartungen effektiv zu erfüllen und die Einhaltung der ISO-Anforderungen zu gewährleisten. Es hebt Aspekte hervor, wie z. B. die Identifizierung von Verbesserungszielen, die Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, das Sammeln von Kundenfeedback, eine gründliche Dokumentation, regelmäßige Überprüfung und Bewertung, die Einhaltung von ISO-Anforderungen und die Nutzung von Management-Reviews für Verbesserungsmaßnahmen.Was bedeutet das konkret?
Unternehmen werden ermutigt, Bereiche mit Verbesserungspotenzial regelmäßig zu bewerten und zu identifizieren, um die Effizienz und Effektivität zu steigern. Sie sollten einen systematischen Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme und -abläufe etablieren. Effektive Kommunikation und strukturierte Feedback-Mechanismen mit Stakeholdern wie Kunden und Mitarbeitern sind unerlässlich, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren und die Auswirkungen der implementierten Änderungen zu validieren. Eine gründliche Dokumentation der Verbesserungsinitiativen, einschließlich der vorgenommenen Änderungen und ihrer Auswirkungen, ist notwendig. Regelmäßige Bewertungen sollten durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der umgesetzten Änderungen zu bewerten und weitere Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015 zur kontinuierlichen Verbesserung ist von entscheidender Bedeutung, und Managementbewertungen sollten genutzt werden, um die erforderlichen Verbesserungsmaßnahmen zu bestimmen.Wie lässt sich das in der Praxis umsetzen?
Identifizierung von Verbesserungszielen: Bewerten und identifizieren Sie regelmäßig Bereiche innerhalb der Organisation, die verbessert werden können, um die Effizienz und Effektivität zu steigern.- Kontinuierlicher Verbesserungsprozess: Etablieren Sie einen systematischen Prozess, der eine kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme und -abläufe ermöglicht.
- Kommunikation und Kundenfeedback: Richten Sie strukturierte Feedback-Mechanismen ein, um Input von relevanten Stakeholdern wie Kunden und Mitarbeitern zu sammeln. Nutzen Sie dieses Feedback, um verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln und die Wirksamkeit der implementierten Änderungen zu validieren.
- Dokumentation: Dokumentieren Sie gründlich die Ergebnisse von Verbesserungsinitiativen, einschließlich der vorgenommenen Änderungen, der gewonnenen Erkenntnisse und ihrer Auswirkungen auf die Gesamtleistung. Verbreiten Sie die Ergebnisse der Verbesserungsbemühungen an die relevanten Interessengruppen.
- Überprüfung und Bewertung: Führen Sie regelmäßige Bewertungen durch, um die Ergebnisse der Verbesserungsbemühungen zu überprüfen. Messen Sie die Wirksamkeit der implementierten Änderungen und ermitteln Sie Wege für weitere Verbesserungen.
- ISO-Anforderungen: Halten Sie sich an die Anforderungen der Norm ISO 9001:2015 zur kontinuierlichen Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
- Management Review: Nutzen Sie die Ergebnisse von Analysen, Bewertungen und Outputs aus Management Reviews, um die notwendigen Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung zu bestimmen.
Schlussfolgerung
ISO 9001:2015 Abschnitt 10 betont die Bedeutung der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen. Durch die Fokussierung auf die Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten, die Ausrichtung von Maßnahmen auf die Kundenanforderungen und die Implementierung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen können Unternehmen nach Exzellenz streben und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Laut einer Studie der American Society for Quality verzeichnen Unternehmen, die auf kontinuierliche Verbesserung setzen, eine Steigerung der Kundenzufriedenheit um 10 % und eine Steigerung der Rentabilität um 7 %.FAQs
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahmen nach ISO 9001?
Eine Korrektur ist eine sofortige Maßnahme zur Behebung einer erkannten Nichtkonformität, während eine Korrekturmaßnahme auf die Beseitigung der Grundursache abzielt, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern. Beide Ansätze sind nach Abschnitt 10.2 der ISO 9001:2015 erforderlich und ergänzen sich gegenseitig für ein wirksames Fehlermanagement.
Welche Werkzeuge eignen sich für die Ursachenanalyse bei Nichtkonformitäten?
Bewährte Werkzeuge für die Ursachenanalyse sind die 5-Why-Methode, das Ishikawa-Diagramm (Fischgräten-Diagramm), der 8D-Report sowie statistische Methoden wie Pareto-Diagramme. Diese Instrumente helfen dabei, die tatsächlichen Ursachen von Problemen systematisch zu identifizieren und gezielte Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Was verlangt Abschnitt 10.3 der ISO 9001 zur kontinuierlichen Verbesserung?
Abschnitt 10.3 fordert von Unternehmen, die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems kontinuierlich zu verbessern. Dazu gehören die regelmäßige Identifizierung von Verbesserungszielen, die Nutzung von Kundenfeedback, eine gründliche Dokumentation sowie die Einbindung der Ergebnisse aus Managementbewertungen in den Verbesserungsprozess.
Warum ist die Überwachung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen so wichtig?
Nicht immer liegen die tatsächlichen Ursachen eines Problems dort, wo man sie vermutet. Unerkannte Faktoren können die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen untergraben. Durch eine systematische Überwachung wird sichergestellt, dass die ergriffenen Maßnahmen tatsächlich greifen und die Nichtkonformität nachhaltig behoben ist – ein oft vernachlässigter, aber entscheidender Schritt im Verbesserungsprozess.
