ISO 9001:2015 ABSCHNITT 8 „BETRIEB“” 

Die Unternehmen sind sich der Bedeutung hervorragender betrieblicher Leistungen und der Erfüllung der Kundenerwartungen bewusst. Die Ziele des Abschnitts 8 der ISO 9001:2015 konzentrieren sich auf verschiedene Aspekte des Betriebs, einschließlich der betrieblichen Planung und Steuerung, der Kundenkommunikation, des Designs und der Entwicklung, der Steuerung von ausgelagerten Prozessen sowie der Produktion und Dienstleistungserbringung. Diese Ziele bilden die Grundlage für die wirksame Durchführung betrieblicher Prozesse und die konsistente Lieferung von Produkten und Dienstleistungen. Die richtungsweisende Klausel 8 befasst sich sowohl mit internen als auch mit ausgelagerten Prozessen, um den Anforderungen der Organisation gerecht zu werden.

Kernstücke

• Operative Planung und Kontrolle zur Erfüllung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen, einschließlich der Festlegung von Kriterien für Prozesse, der Bestimmung des Ressourcenbedarfs und der Kontrolle geplanter Änderungen.
• Eine wirksame Kommunikation mit den Kunden und das Verständnis ihrer Bedürfnisse sind für die Kundenzufriedenheit und -bindung von entscheidender Bedeutung.
• Die Festlegung von Produkt- und Serviceanforderungen umfasst die Ermittlung von Akzeptanzkriterien, erforderlichen Ressourcen und die Kontrolle geplanter Änderungen, um nachteilige Auswirkungen abzumildern.
• Konstruktions- und Entwicklungsprozesse müssen mit den Produktanforderungen übereinstimmen, wichtige Leistungskennzahlen festlegen und dokumentierte Informationen bereithalten, um die Zuverlässigkeit der Prozessausführung zu gewährleisten.
• Risikobewertungs- und Umsetzungsprozesse spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung erfolgreicher Design- und Entwicklungsresultate.

8.1 Operative Planung und Kontrolle

Abschnitt 8.1 der ISO 9001:2015 verlangt von Organisationen, Prozesse zu planen, umzusetzen und zu kontrollieren, um die in Abschnitt 4.4 (Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse) und die in Abschnitt 6.1 (Risikomanagementmaßnahmen und -möglichkeiten) beschriebenen Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erfüllen und die festgelegten Maßnahmen durchzuführen. Dies beinhaltet:

1. Ermittlung von Produkt- und Dienstleistungsanforderungen.
2. Festlegung von Kriterien für die Prozess- und Produktabnahme.
3. Ermittlung der für die Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Ressourcen.
4. Durchführung von Prozesskontrollen nach bestimmten Kriterien.
5. Führen Sie dokumentierte Informationen, um sicherzustellen, dass die geplanten Prozesse ausgeführt werden und um die Einhaltung der Vorschriften zu belegen.
6. Kontrolle geplanter Änderungen und Abmilderung unbeabsichtigter Folgen.
7. Sicherstellung der Kontrolle von ausgelagerten Prozessen gemäß Kapitel 8.4 (Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen).

Der Schwerpunkt liegt auf der effektiven Verwaltung von Prozessen, die intern oder extern durchgeführt werden, um die Kundenanforderungen zu erfüllen. Zu den operativen Prozessen gehören verschiedene Aktivitäten wie Verkauf, Design, Produktion, Versand usw. Die Prozesse müssen diese Abläufe so weit dokumentieren, wie es die Organisation für wichtig hält. Das bedeutet, dass die Entscheidung, ob ein Prozess dokumentiert wird oder nicht, im Ermessen der Organisation liegt. Es gilt wieder der risikobasierte Ansatz. Die Dokumentation muss nicht unbedingt in einem Dokument zusammengefasst werden. Stattdessen kann sie auf mehrere Dokumente wie Zeichnungen, Einrichtungsanweisungen usw. verteilt werden, solange sie leicht zugänglich sind. Unternehmen können die Verwendung von Produkt- oder Projektqualitätsplänen in Betracht ziehen, um Prozesse, Ressourcen, Abnahmekriterien und Überwachungskontrollen detailliert zu beschreiben. Der Schwerpunkt sollte auf der Vermeidung von Fehlern und dem Erreichen von Qualitätszielen liegen, z. B. der Verringerung der Fehlerquote oder der Verbesserung der Liefertreue.

Externe Prozesse müssen ebenfalls den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen, und Leistungsindikatoren sollten die Prozess- und Produktleistung messen, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung von Abweichungen und Verschwendung bei gleichzeitiger Verbesserung von Produktivität und Qualität liegt.

 

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, betont ISO 9001: 2015 Kapitel 8 die Notwendigkeit für Unternehmen, klare und spezifische Anforderungen für ihre Produkte und Dienstleistungen festzulegen. Dies ist von entscheidender Bedeutung für das Managementsystem, da es die Grundlage für eine erfolgreiche Produktion und Dienstleistungserbringung bildet.

Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten sollten:

• Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen :
• Die Unternehmen müssen die Anforderungen an ihre Produkte und Dienstleistungen klar definieren und dabei die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden berücksichtigen.
• Diese Anforderungen sollten spezifisch, messbar, realistisch, relevant und zeitgebunden (SMART) sein und eine effektive Planung und Umsetzung ermöglichen.
• Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften :

• Durch die Festlegung klarer Anforderungen können die Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte und Dienstleistungen die gewünschten Qualitätsstandards erfüllen.
• Dazu gehören die Festlegung von Abnahmekriterien, die Durchführung von Inspektionen und Tests sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Qualitätskontrolle während des gesamten Produktions- und Dienstleistungsprozesses.

8.2.1 Kundenanforderungen und Kommunikation

Eine wirksame Kommunikation der Kundenanforderungen ist unerlässlich, um die Lieferung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten. In Kapitel 8, „Betrieb“, wird betont, wie wichtig es ist, die Bedürfnisse der Kunden zu verstehen und zu erfüllen. Es geht nicht nur darum, die Kundenanforderungen zu ermitteln, sondern auch darum, sie im gesamten Unternehmen effektiv zu kommunizieren und zu dokumentieren.

Um dies zu erreichen, sollten die Unternehmen klare Kommunikationskanäle mit den Kunden einrichten und sicherstellen, dass ihre Anforderungen verstanden und in umsetzbare Schritte umgesetzt werden. Dies kann durch verschiedene Mittel erreicht werden, z. B. durch Treffen, Umfragen und Feedback-Mechanismen. Durch die aktive Interaktion mit den Kunden und das Einholen ihrer Beiträge können die Unternehmen wertvolle Erkenntnisse gewinnen und ihr Verständnis der Kundenerwartungen verbessern.

Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten Aspekte der Kundenanforderungen und der Kommunikation:

Aspekt	Beschreibung
Bestimmen Sie den Bedarf	Unternehmen sollten die Anforderungen ihrer Kunden ermitteln und dokumentieren, einschließlich der expliziten und impliziten Erwartungen.
Kommunikation	Es sollten klare und effektive Kommunikationskanäle eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen von allen Beteiligten verstanden werden.
Anforderungen an das Dokument	Die Kundenanforderungen werden auf systematische und organisierte Weise dokumentiert, um sicherzustellen, dass sie leicht zugänglich und auffindbar sind.
Anforderungen umsetzen	Die Unternehmen müssen die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und ihre betrieblichen Abläufe entsprechend auszurichten.
Überwachung der Zufriedenheit	Die Kundenzufriedenheit muss regelmäßig überwacht werden, um Lücken zwischen den Erwartungen der Kunden und den gelieferten Produkten/Dienstleistungen zu ermitteln.

 

8.2.2 Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Die Ermittlung von Produkt- und Dienstleistungsanforderungen ist ein entscheidender Aspekt, wenn es darum geht, Kundenzufriedenheit zu gewährleisten und qualitativ hochwertige Angebote zu liefern. Um dies zu erreichen, müssen Organisationen kontrollierte Bedingungen schaffen und Kriterien für die Akzeptanz von Produkten und Dienstleistungen festlegen. Dabei geht es um Folgendes:

1. Ermittlung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen :

• Die Unternehmen müssen die spezifischen Anforderungen an ihre Produkte und Dienstleistungen klar definieren. Dazu gehört auch die Ermittlung der Kundenbedürfnisse und -erwartungen sowie der gesetzlichen Anforderungen, die erfüllt werden müssen.

1. Festlegung von Kriterien für die Prozesse und die Abnahme von Produkten und Dienstleistungen :

• Die Unternehmen müssen die Kriterien festlegen, anhand derer sie die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen bewerten. Dazu gehört auch die Festlegung von Qualitätsstandards und Spezifikationen, die eingehalten werden müssen.

Zusätzlich zu diesen internen Anforderungen müssen Organisationen auch extern bereitgestellte Prozesse berücksichtigen. Dabei geht es um die Verwaltung und Kontrolle von Prozessen, die an externe Parteien ausgelagert sind. Es muss sichergestellt werden, dass diese Prozesse dasselbe Qualitäts- und Konformitätsniveau aufweisen wie interne Prozesse.

Die Überprüfung ist ein entscheidender Schritt bei der Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen. Unternehmen müssen über Verfahren verfügen, mit denen sie überprüfen können, ob ihre Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Kriterien erfüllen und den Anforderungen der Kunden gerecht werden. Dies kann die Durchführung von Inspektionen, Tests oder anderen Formen der Bewertung umfassen, um die Produktqualität sicherzustellen.

8.2.3 Überprüfung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen

Die Überprüfung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen ist ein wesentlicher Schritt, um die Kundenzufriedenheit und die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Angebote zu gewährleisten. Sie ist ein entscheidender Aspekt des Qualitätsmanagements, da es darum geht, die Erwartungen der Kunden zu verstehen und zu erfüllen. Durch die Überprüfung dieser Anforderungen können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte oder Dienstleistungen den Bedürfnissen und Vorlieben der Kunden entsprechen.

Während des Überprüfungsprozesses müssen die Unternehmen verschiedene Faktoren berücksichtigen, wie z.: B. die spezifischen Merkmale und Funktionen des Produkts oder der Dienstleistung, etwaige regulatorische oder gesetzliche Anforderungen und die allgemeine Kundenerfahrung. Diese Überprüfung hilft den Unternehmen, Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungen vorgenommen werden können, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und ein besseres Produkt oder eine bessere Dienstleistung anzubieten.

Darüber hinaus müssen bei der Überprüfung der Anforderungen auch die Fähigkeiten und Grenzen der Lieferanten berücksichtigt werden. Die Unternehmen müssen beurteilen, ob ihre Lieferanten die festgelegten Anforderungen erfüllen und das gewünschte Qualitätsniveau einhalten können. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die erforderlichen Verfahren zur Kontrolle der Produktion oder Lieferung des Produkts oder der Dienstleistung vorhanden sind.

8.2.4 Änderungen der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Änderungen der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen beinhalten die Anpassung und Aktualisierung der erforderlichen Kriterien, um den sich ändernden Kundenbedürfnissen und -präferenzen gerecht zu werden. Dieser Prozess erfordert sorgfältige Überlegungen und Planungen, um sicherzustellen, dass das Unternehmen effektiv Produkte und Dienstleistungen entwerfen und entwickeln kann, die den Erwartungen der Kunden entsprechen. Dazu gehört auch die ordnungsgemäße Bereitstellung von Dienstleistungen, einschließlich der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen für Kunden.

Um diese Veränderungen erfolgreich zu bewältigen, sollte das Unternehmen Kontrollpläne einführen, in denen die erforderlichen Schritte und Maßnahmen beschrieben sind. Diese Kontrollpläne sollten verschiedene Aspekte abdecken, wie z. B.: z.B.:

• Design und Entwicklung: Hier geht es um die Schaffung und Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen auf der Grundlage von Kundenanforderungen. Die Organisation sollte einen systematischen Ansatz für Design und Entwicklung wählen und sicherstellen, dass die notwendigen Ressourcen und Kriterien vorhanden sind.
• Dienstleistungserbringung: Dies bezieht sich auf die Erbringung und Ausführung von Dienstleistungen für Kunden. Die Organisation sollte über klare Prozesse und Kriterien für die Erbringung von Dienstleistungen verfügen, um sicherzustellen, dass diese effizient und effektiv erbracht werden.
• Freigabe von Produkten und Dienstleistungen : Dies bezieht sich auf die letzte Phase der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an die Kunden. Das Unternehmen sollte Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen den erforderlichen Standards entsprechen, bevor sie an die Kunden ausgeliefert werden.

Zusätzlich zu diesen internen Prozessen kann die Organisation auch externe Anbieter beauftragen, um bestimmte Anforderungen zu erfüllen. In solchen Fällen sollte die Organisation über Kontrollmaßnahmen verfügen, die sicherstellen, dass diese externen Anbieter die erforderlichen Kriterien und Standards einhalten.

8.3 Entwurf und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Um die erforderlichen Kriterien wirksam an die sich wandelnden Kundenbedürfnisse und -präferenzen anpassen und aktualisieren zu können, muss das Unternehmen robuste Verfahren für die Konzeption und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen einführen.

8.3.1 Allgemeines

Abschnitt 8.1 der ISO 9001:2015. Dieses Kapitel konzentriert sich auf die Verantwortung der Organisation, die Prozesse zu planen, zu implementieren und zu steuern, die erforderlich sind, um die Anforderungen an die Lieferung von Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen. Das oberste Ziel des Design- und Entwicklungsprozesses ist es, Produkte und Dienstleistungen zu schaffen, die nicht nur die Kundenanforderungen erfüllen, sondern auch mit den Qualitätszielen des Unternehmens übereinstimmen. Dies erfordert einen systematischen und gut dokumentierten Ansatz, der das Feedback von Kunden und Interessenvertretern einbezieht, um den Design- und Entwicklungsprozess kontinuierlich zu verbessern und zu verfeinern.

8.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung

Die Design- und Entwicklungsplanung ist ein entscheidender Aspekt, um die wirksame Umsetzung und Steuerung von Prozessen in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 9001:2015 Abschnitt 8 sicherzustellen. Dieser Planungsprozess umfasst die Ermittlung von Produkt- und Dienstleistungsanforderungen, die Festlegung von Kriterien für die Prozesse und die Abnahme von Produkten und Dienstleistungen sowie die Ermittlung der zur Erfüllung der festgelegten Anforderungen erforderlichen Ressourcen. Ziel der Design- und Entwicklungsplanung ist es, sicherzustellen, dass die betrieblichen Aktivitäten in kontrollierter Weise durchgeführt werden, um die Kundenfreigabe und die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

• Festlegung von Kriterien für die Prozesse und für die Abnahme von Produkten und Dienstleistungen
• Ermittlung der erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
• Durchführung der Kontrolle der Prozesse nach den festgelegten Kriterien
• Pflege und Aufbewahrung von dokumentierten Informationen zum Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen
• Kontrolle geplanter Änderungen und Überprüfung der Folgen unbeabsichtigter Änderungen, Ergreifen der erforderlichen Maßnahmen zur Abmilderung negativer Auswirkungen
• Sicherstellung, dass die ausgelagerten Prozesse entsprechend den Anforderungen kontrolliert werden

8.3.3 Design- und Entwicklungsbeiträge

Bei Design- und Entwicklungsbeiträgen geht es darum, die notwendigen Informationen und Anforderungen für die Erstellung von Produkten und Dienstleistungen zu sammeln, die den Kundenbedürfnissen entsprechen und bestimmte Standards und Kriterien erfüllen.

Um ein klares Verständnis der Design- und Entwicklungsbeiträge zu vermitteln, werden hier zwei Unterlisten aufgeführt, die die wichtigsten Elemente veranschaulichen:

1. Informationsbeschaffung

• Durchführung von Marktforschung zur Ermittlung von Kundenbedürfnissen, -präferenzen und -erwartungen.
• Sammeln Sie relevante technische Informationen, z. B. Industrienormen, Vorschriften und bewährte Verfahren.

1. Identifizierung der Anforderungen :

• Bestimmen Sie die Funktions- und Leistungsanforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung.
• Definieren Sie spezifische Kriterien oder Spezifikationen, die erfüllt werden müssen, wie z. B.: B. Qualitätsstandards oder Sicherheitsvorschriften.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Eingaben dokumentiert und allen am Entwurfs- und Entwicklungsprozess Beteiligten mitgeteilt werden müssen. Dies gewährleistet ein gemeinsames Verständnis der Projektziele und -anforderungen und erleichtert eine effektive Zusammenarbeit und Entscheidungsfindung.

8.3.4 Entwurfs- und Entwicklungskontrollen

Design- und Entwicklungskontrollen beziehen sich auf die umfassenden Maßnahmen, die implementiert werden, um eine systematische und kontrollierte Ausführung der Design- und Entwicklungsprozesse zu gewährleisten. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, eine hohe Qualität und Effektivität zu gewährleisten, indem klare Kriterien für die Gestaltung und Durchführung dieser Prozesse festgelegt werden. Dazu gehören eine sorgfältige Planung, die Auswahl und der Einsatz von qualifiziertem Personal, die Bereitstellung geeigneter Geräte und Materialien sowie die kontinuierliche Überwachung und Bewertung aller Konstruktions- und Entwicklungstätigkeiten. Ziel ist es, eine konsistente Qualitätskontrolle und eine erhöhte Effizienz in allen Phasen des Prozesses zu gewährleisten, von der ersten Planung bis zur endgültigen Lieferung der Produkte oder Dienstleistungen.

Unternehmen müssen Aufzeichnungen und Dokumentationen über Entwurfs- und Entwicklungstätigkeiten führen. Diese Dokumentation dient als Nachweis für die Einhaltung der Vorschriften und trägt dazu bei, die Konsistenz und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses zu gewährleisten.

8.3.5 Design- und Entwicklungsergebnisse

ISO 9001:2015 Abschnitt 8.3 unterstreicht die Bedeutung von Design- und Entwicklungsergebnissen für die Aufrechterhaltung der betrieblichen Effektivität. Die Organisation muss sicherstellen, dass

• Die Ergebnisse von Design und Entwicklung müssen mit den Anforderungen übereinstimmen.
• Die Entwicklungsergebnisse sind für nachfolgende Prozesse in der Produkt- und Dienstleistungserstellung geeignet.
• Die Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie die geltenden Akzeptanzkriterien werden festgelegt.
• Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte oder Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck und die sichere Verwendung geeignet sind.
• Diese Informationen, die aus dem Entwurfs- und Entwicklungsprozess stammen, werden dokumentiert.

Durch klar definierte Design- und Entwicklungsergebnisse können Unternehmen Konsistenz, Genauigkeit und die Einhaltung von Kundenanforderungen sicherstellen. Diese Ergebnisse dienen als Referenzpunkt für die Bewertung der Effektivität bestehender Design- und Entwicklungsprozesse. Unternehmen sollten auch berücksichtigen, wie wichtig die Dokumentation dieser Ergebnisse ist, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern. Diese Dokumentation kann Konstruktionsdatensätze, Prüfberichte und Validierungsergebnisse umfassen.

8. 3.6 Design- und Entwicklungsänderungen

Die Organisation muss Änderungen, die während der Entwurfs- und Entwicklungsphasen von Produkten und Dienstleistungen auftreten, systematisch identifizieren, bewerten und verwalten, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten. Die Dokumentation von Design- und Entwicklungsänderungen sowie der entsprechenden Verifizierungsergebnisse, der zugehörigen Freigaben und der Maßnahmen zur Vermeidung negativer Auswirkungen muss aufrechterhalten werden.

Darüber hinaus ist ein strukturierter Prozess für die Planung und Kontrolle von Design- und Entwicklungsaktivitäten unerlässlich. Dieser Prozess sollte etabliert, implementiert und konsequent gepflegt werden. Er gilt nicht nur für Produkte und Dienstleistungen, sondern auch für die zugehörigen Prozesse. Zu den wichtigsten Komponenten dieses Prozesses gehören:

Planung und Kontrolle

• Planung der Entwurfsphasen, einschließlich Verifizierung, Validierung, Kontrolle der Entwurfsschnittstelle und Einbeziehung des Kunden.
• Ermittlung der notwendigen Ressourcen für Design und Entwicklung.

• Ermittlung des dokumentierten Informationsbedarfs, um sicherzustellen, dass die Eingabeanforderungen erfüllt werden.

Ermittlung des Inputbedarfs

• Identifizierung der funktionalen, regulatorischen, rechtlichen und normativen Anforderungen.
• Lösung von widersprüchlichen Anforderungen.
• Einbeziehung der aus früheren Projekten gezogenen Lehren und Berücksichtigung der Folgen von Fehlern.

Design- und Entwicklungskontrollen

• Klare Definition der gewünschten Ergebnisse.
• Durchführung von Entwurfsprüfungen, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellen, dass die Ergebnisse den Eingabeanforderungen und den vorgesehenen Anwendungsanforderungen entsprechen.

Management von Veränderungen

• Identifizierung, Überprüfung und Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen.
• Stellen Sie sicher, dass die Änderungen die Einhaltung der Vorschriften für Produkte und Dienstleistungen nicht beeinträchtigen.
• Aufbewahrung der dokumentierten Informationen über Änderungen.

Die Organisation befolgt sorgfältig die Schritte von Abschnitt 8.3 für Design- und Entwicklungsänderungen und gewährleistet eine gründliche Planung, Input-Output-Überlegungen, Verifizierung, Validierung und Risikokontrolle, um die Kundenanforderungen zu erfüllen. Alle Änderungswünsche, ob intern, kundenorientiert oder offiziell, werden dokumentiert und vom Kunden schriftlich bestätigt. Zu den Bewertungen gehören umfassende Beurteilungen von Materialien, Prozessen, Eigenschaften, Konformität, Kosten und anderen Faktoren in Übereinstimmung mit Abschnitt 6.3 für die Änderungsplanung und Abschnitt 6.1 für die Ermittlung von Risiken und Chancen. Detaillierte Aufzeichnungen über Änderungen, Überprüfungen, Genehmigungen und Präventivmaßnahmen werden geführt, um nachteilige Auswirkungen zu verhindern.

8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Abschnitt 8.4 der ISO 9001:2015, der sich auf die Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen konzentriert.

8. 4.1 Allgemeines

Die Organisation muss sicherstellen, dass externe Anbieter die festgelegten Anforderungen erfüllen. Dazu gehören Situationen:

• Wenn externe Anbieter Produkte und Dienstleistungen liefern, die in die eigenen Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens integriert werden sollen.
• Wenn externe Anbieter im Namen des Unternehmens Produkte und Dienstleistungen direkt an den Kunden liefern.

• Wenn die Organisation beschließt, einen Prozess oder eine Funktion auszulagern, muss sie auch sicherstellen, dass der externe Anbieter die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Um diese extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen effektiv zu verwalten, muss das Unternehmen Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter festlegen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die externen Anbieter in der Lage sind, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen gemäß den festgelegten Anforderungen zu liefern. Darüber hinaus ist es für die Organisation wichtig, relevante dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten und alle notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Bewertung der externen Anbieter ergeben, zu erhalten.

 

8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle

Um eine wirksame Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, muss die Organisation Art und Umfang der anzuwendenden Kontrollmaßnahmen sorgfältig festlegen. Dazu gehört auch die Abwägung der potenziellen Auswirkungen von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen auf die Fähigkeit des Unternehmens, die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig zu erfüllen. Die Organisation muss auch die Wirksamkeit der vom externen Anbieter angewandten Kontrollen bewerten.

Um die Art und den Umfang der Kontrollmaßnahmen zu bestimmen, sollte die Organisation:

• Durchführung von Überwachungs- und Messaktivitäten zur Bewertung der Leistung des externen Anbieters bei der Bereitstellung konformer Produkte und Dienstleistungen.
• Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Nichtkonformitäten, die während der Überwachungs- und Messaktivitäten festgestellt wurden.
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen des Unternehmens entsprechen.
• Integrieren Sie die Grundsätze des Risikomanagements, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der externen Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu ermitteln und zu mindern.

Darüber hinaus muss die Organisation Verifizierungs- oder andere Aktivitäten einrichten und durchführen, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Dazu kann die Durchführung von Audits oder Inspektionen gehören, um die Einhaltung der Prozesse des externen Anbieters zu überprüfen.

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Um die Angemessenheit der spezifizierten Anforderungen vor der Übermittlung an externe Anbieter sicherzustellen, soll die Organisation den externen Anbietern die geltenden Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen mitteilen, die im Namen der Organisation bereitgestellt oder verarbeitet werden sollen. Diese Mitteilung sollte mehrere Schlüsselbereiche abdecken:

1.Spezifikationen für Produkte, Dienstleistungen und Prozesse:

Externe Anbieter müssen die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die sie liefern werden, und an die Prozesse, die sie im Namen des Unternehmens durchführen werden, verstehen.

 2.Genehmigungs- und Freigabeverfahren:

Externe Anbieter sollten über die Verfahren zur Genehmigung oder Freigabe von Produkten, Dienstleistungen, Methoden, Prozessen oder Geräten informiert werden, um sicherzustellen, dass sie den Unternehmensstandards entsprechen.

  3. Kompetenz und Qualifikation des Personals:

Klarheit über die Kompetenz und die erforderlichen Qualifikationen des Personals, das an der Erbringung von Dienstleistungen oder der Durchführung von Prozessen beteiligt ist, ist für die Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards unerlässlich.

4.Interaktion mit dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation:

Externe Dienstleister sollten über ihre Interaktion mit dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation informiert werden, einschließlich aller Protokolle oder Verfahren, die sie befolgen müssen.

 5. Leistungskontrolle und Überwachung:

Die Organisation muss die Methoden zur Steuerung und Überwachung der Leistung externer Dienstleister mitteilen und die Rechenschaftspflicht und Qualitätssicherung sicherstellen.

6.Überprüfungsaktivitäten:

Externe Anbieter müssen über alle Überprüfungsaktivitäten informiert sein, die das Unternehmen oder seine Kunden in ihren Räumlichkeiten durchzuführen beabsichtigen, um die Zusammenarbeit und die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern.

Darüber hinaus sollte das Unternehmen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in Betracht ziehen, um das angemessene Maß an Kontrollen für verschiedene externe Anbieter und extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen zu bestimmen. Auf diese Weise kann das Unternehmen seine Ressourcen effizient einsetzen und sich auf die Bereiche konzentrieren, die die größten Risiken für die Qualität und die Erbringung der Dienstleistungen darstellen.

Letztlich trägt eine wirksame Kommunikation und Kontrolle externer Anbieter dazu bei, dass das Unternehmen die Kundenanforderungen erfüllen, die Integrität seines Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten und die Lieferung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen gewährleisten kann. Sie ermöglicht dem Unternehmen auch die Durchführung von Audits und die Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit, die für die kontinuierliche Verbesserung und die Kundenzufriedenheit unerlässlich sind.

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

Die Erbringung von Produktions- und Dienstleistungen umfasst die Ausführung und Lieferung von Produkten und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den festgelegten Kriterien und Anforderungen der Organisation. Um die Anforderungen dieses Abschnitts zu erfüllen, muss die Organisation ein gründliches Verständnis der Anforderungen und Kriterien für die Produktions- und Dienstleistungsprozesse haben.

8.5.1 Kontrolle von Produktion und Dienstleistungserbringung

Eine wirksame Kontrolle der Produktion und der Erbringung von Dienstleistungen ist unerlässlich, um die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015 zu gewährleisten und die Qualität der Produkte und Dienstleistungen zu erhalten. Dazu gehört die Implementierung von Prozessen und Kontrollen, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen und dass alle Änderungen ordnungsgemäß verwaltet werden.

Eine Möglichkeit, einen Prozess zu steuern, ist die Verwendung von Arbeitsanweisungen, die Schritt für Schritt beschreiben, wie bestimmte Aufgaben auszuführen sind. Anhand dieser Anweisungen können Mitarbeiter geschult werden, um sicherzustellen, dass sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um ihre Aufgaben korrekt auszuführen. Auch Online-Schulungen können genutzt werden, um zusätzliche Schulungen durchzuführen und sicherzustellen, dass die Mitarbeiter über die neuesten Verfahren und Anforderungen auf dem Laufenden sind.

Neben der Schulung sind Qualitätskontrollen ein wichtiger Bestandteil der Prozesssteuerung. Diese Überprüfungen können Inspektionen, Tests und Audits umfassen, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen den erforderlichen Standards entsprechen. Etwaige Nichtkonformitäten oder Abweichungen von den festgelegten Anforderungen sollten festgestellt und durch Korrekturmaßnahmen behoben werden.

Um die Bedeutung der Kontrolle in der Produktion und bei der Erbringung von Dienstleistungen zu verdeutlichen, bietet die folgende Tabelle eine Zusammenfassung der wichtigsten Kontrolltätigkeiten:

Kontrolltätigkeiten	Beschreibung
Arbeitsanweisungen	Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Erledigung von Aufgaben bereitstellen
Online-Schulung	Online-Kurse zur Schulung von Mitarbeitern und zur Sicherstellung aktueller Kenntnisse
Qualitätskontrollen	Inspektionen, Tests und Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften
korrigierende Maßnahmen	Umgang mit Nichtkonformitäten und Abweichungen
Dokumentation	Führen von Aufzeichnungen über Prozesse und Kontrollen

8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sind entscheidende Aspekte der Qualitätskontrolle und der Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015. Um die Erwartungen der Kunden zu erfüllen und die Abläufe effektiv zu steuern, müssen Unternehmen über robuste Systeme zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und Dienstleistungen während des gesamten Prozesses verfügen. Hier sind einige wichtige Punkte, die es zu beachten gilt:

• Kundenkommunikation: Eine wirksame Kommunikation mit den Kunden ist unerlässlich, um deren spezifische Bedürfnisse und Erwartungen zu verstehen. Dazu gehört auch das Erkennen und Dokumentieren einzigartiger Produkt- oder Dienstleistungsanforderungen.
• Leistungsindikatoren: Die Einführung von Leistungsindikatoren ermöglicht es Unternehmen, die Wirksamkeit ihrer Prozesse zu verfolgen und zu überwachen. Dies kann dazu beitragen, verbesserungsbedürftige Bereiche zu ermitteln und sicherzustellen, dass die Kundenerwartungen erfüllt werden.
• Änderungskontrolle: Ein Änderungskontrollprozess ist entscheidend für die Verwaltung geplanter oder unbeabsichtigter Änderungen, die auftreten können. Dadurch wird sichergestellt, dass nachteilige Auswirkungen gemildert werden und das Unternehmen die Kontrolle über seine Prozesse behält.
• Kennzeichnung: Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung von Produkten und Dienstleistungen ist notwendig, um die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Betriebs zu gewährleisten. Dazu gehört die Etikettierung, Markierung oder anderweitige Kennzeichnung von Artikeln, um sicherzustellen, dass sie leicht identifiziert und nachverfolgt werden können.
• Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit umfasst die Führung von Aufzeichnungen oder Dokumentationen, die es dem Unternehmen ermöglichen, die Bewegung von Produkten oder Dienstleistungen zu verfolgen. Dies kann Informationen wie Chargennummern, Daten und Lagerorte umfassen. 
• Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2015: Die Integration von Identifizierungs- und Rückverfolgbarkeitsprozessen in das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens ist unerlässlich, um die Anforderungen der ISO 9001:2015 zu erfüllen. Dazu gehören die Dokumentation von Verfahren und die Führung von Aufzeichnungen, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen. 

8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern 

Die Verwaltung von Immobilien, die Kunden oder externen Anbietern gehören, ist ein wichtiger Aspekt einer effektiven Qualitätskontrolle und der Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015. Diese Klausel, 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen, unterstreicht die Verantwortung des Unternehmens, sicherzustellen, dass Eigentum von Kunden oder externen Anbietern ordnungsgemäß kontrolliert und geschützt wird. Dazu gehören alle Geräte, Werkzeuge oder Materialien, die von Kunden oder externen Anbietern bereitgestellt werden und in den Prozessen des Unternehmens verwendet werden. 

Um die Kundenzufriedenheit zu steigern und ein hohes Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten, muss die Organisation Kriterien für die Kontrolle von extern bereitgestellten Immobilien festlegen. Dies kann durch die Implementierung von Verfahren und Arbeitsanweisungen erfolgen, die die Anforderungen an die Nutzung, Lagerung und Wartung des Eigentums von Kunden oder externen Anbietern skizzieren. Durch die klare Definition dieser Kriterien kann das Unternehmen sicherstellen, dass das gesamte Eigentum in einer Weise behandelt und gepflegt wird, die den Erwartungen des Kunden entspricht und das Eigentum vor Beschädigung oder Verlust schützt. 

Darüber hinaus muss die Organisation auch alle extern bereitgestellten Immobilien dokumentieren und aufzeichnen, um die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015 nachzuweisen. Diese Dokumentation sollte Informationen wie die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Immobilie, ihren Zustand und alle daran durchgeführten Wartungs- oder Kalibrierungsarbeiten enthalten. 

8.5.4 Konservierung 

Die Erhaltung von Produkten und Dienstleistungen ist ein entscheidender Aspekt für die Qualitätssicherung und die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2015. Für Unternehmen ist es wichtig, die Kontrolle über die Erhaltung ihrer Produkte und Dienstleistungen zu haben, um eine Verschlechterung oder Beschädigung zu verhindern, die ihre Qualität beeinträchtigen könnte. Dies umfasst sowohl die physische Konservierung, wie z. B. die ordnungsgemäße Lagerung und Handhabung, als auch die nicht-physische Konservierung, wie z. B. die Pflege genauer Dokumentationen und Aufzeichnungen. 

Um Bilder im Kopf des Publikums zu erstellen, betrachten Sie die folgende verschachtelte Aufzählungsliste: 

• Physische Konservierung: 
• Richtige Lagerbedingungen, wie z. B. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, um eine Verschlechterung oder einen Verderb zu verhindern. 
• Angemessene Verpackungs- und Handhabungsverfahren, um Produkte während des Transports oder der Lagerung vor Beschädigungen zu schützen. 
• Nicht-physische Konservierung: 
• Dokumentenkontrolle, um sicherzustellen, dass die neuesten Versionen der Dokumente verfügbar und für das zuständige Personal leicht zugänglich sind. 

• Führung von Aufzeichnungen zur Aufbewahrung von Konformitätsnachweisen und zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und Dienstleistungen. 

Effektive Konservierungspraktiken helfen Unternehmen nicht nur, die Anforderungen der ISO 9001:2015 zu erfüllen, sondern tragen auch zur allgemeinen Kundenzufriedenheit bei. Durch die Aufbewahrung von Produkten und Dienstleistungen unter optimalen Bedingungen können Unternehmen sicherstellen, dass Kunden qualitativ hochwertige, zuverlässige und konsistente Produkte erhalten. Dies trägt dazu bei, Vertrauen in die Fähigkeit des Unternehmens aufzubauen, seine Versprechen zu erfüllen. 

8.5.5 Aktivitäten nach der Lieferung 

Nachdem Unternehmen die Erhaltung von Produkten und Dienstleistungen sichergestellt haben, müssen sie sich nun auf die entscheidenden Aktivitäten nach der Lieferung konzentrieren, um die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten und die Anforderungen der ISO 9001:2015 zu erfüllen. Diese Aktivitäten umfassen Aktionen, die von der Organisation nach der Lieferung von Produkten oder Dienstleistungen an Kunden ergriffen werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Erwartungen des Kunden erfüllt werden und alle Probleme oder Bedenken umgehend und effektiv angegangen werden. 

Zu den Aktivitäten nach der Lieferung gehören Aktivitäten wie die Überwachung der Kundenzufriedenheit, die Bearbeitung von Kundenbeschwerden, die Bereitstellung von Kundensupport und die Behebung von Nichtkonformitäten oder Mängeln, die auftreten können. Diese Aktivitäten sind wichtig für die Aufrechterhaltung der Kundenbindung und des Kundenvertrauens sowie für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Produkte des Unternehmens. 

Um die Bedeutung von Aktivitäten nach der Lieferung zu veranschaulichen, betrachten wir die folgende Tabelle: 

Aktivitäten nach der Lieferung	Wichtigkeit
Überwachung der Kundenzufriedenheit	Stellt sicher, dass Kunden mit den angebotenen Produkten oder Dienstleistungen zufrieden sind, hilft bei der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten
Bearbeitung von Kundenbeschwerden	Geht auf alle Probleme oder Bedenken ein, die von Kunden angesprochen werden, zeigt das Engagement des Unternehmens für die Kundenzufriedenheit
Bereitstellung von Kundensupport	Unterstützt Kunden bei Fragen oder Problemen, verbessert das allgemeine Kundenerlebnis
Behebung von Nichtkonformitäten oder Mängeln	Stellt sicher, dass alle Probleme mit den Produkten oder Dienstleistungen schnell und effektiv gelöst werden, trägt zur Aufrechterhaltung der Produktqualität und der Kundenzufriedenheit bei

 

8.5.6 Kontrolle von Änderungen 

Ein effektives Management von Änderungen ist für Unternehmen unerlässlich, um die Kontrolle zu behalten und die kontinuierliche Konformität ihrer Prozesse und Produkte sicherzustellen. Im Zusammenhang mit ISO 9001:2015 Abschnitt 8 „Betrieb“ konzentriert sich das Unterthema „Kontrolle von Änderungen“ auf die Notwendigkeit für Organisationen, einen systematischen Ansatz für das Management von Änderungen an ihren Prozessen und Produkten zu verfolgen. 

Um ein klares Bild dieses Unterthemas zu erstellen, betrachten Sie die folgende verschachtelte Aufzählungsliste: 

• Änderungen an Prozessen: 
• Organisationen müssen Kriterien für ihre Prozesse festlegen und Kontrollmaßnahmen implementieren, um sicherzustellen, dass diese Prozesse gemäß den festgelegten Kriterien durchgeführt werden. 
• Dokumentierte Informationen sollten aufbewahrt werden, um die Gewissheit zu schaffen, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt wurden. 
• Geplante Änderungen an Prozessen sollten kontrolliert werden, um nachteilige Auswirkungen zu mindern. 
• Änderungen an Produkten: 
• Unternehmen müssen Kriterien für die Akzeptanz von Produkten und Dienstleistungen festlegen und festlegen. 
• Es sollten Ressourcen ermittelt und zugewiesen werden, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen. 
• Unbeabsichtigte Änderungen an Produkten sollten überprüft werden, und es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um nachteilige Auswirkungen zu mindern. 

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 

Um eine ordnungsgemäße Freigabe zu gewährleisten, müssen Unternehmen Kriterien für die Akzeptanz und Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen festlegen.  

• Testen: Sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen die definierten Spezifikationen durch Verifizierung erfüllen. 
• Inspektion: Durchführung gründlicher Überprüfungen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten. 
• Validierung: Bestätigung, dass Produkte und Dienstleistungen ihren Verwendungszweck erfüllen. 

Dokumentierte Informationen sollten aufbewahrt werden, um die Gewissheit zu schaffen, dass die Freigabeprozesse wie geplant durchgeführt wurden. Das Unternehmen muss dokumentierte Informationen aufbewahren, um die Rückverfolgbarkeit zu den Personen zu gewährleisten, die die Produkt- und Servicefreigabe für die Kundenlieferung genehmigen. Darüber hinaus sollte sie dokumentierte Nachweise führen, die die Konformität mit den Akzeptanzkriterien bestätigen. 

8.7 Kontrolle von fehlerhaften Ausgängen 

Abschnitt 8.7 der ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Kontrolle nicht konformer Ergebnisse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation. Diese Klausel legt fest, dass Unternehmen Verfahren einrichten und aufrechterhalten müssen, um nicht konforme Produkte, Dienstleistungen und Prozesse zu beheben. 

8.7.1 Fehlerhafte Produkt- oder Dienstleistungsausgabe

Die Organisation hält sich an die folgenden Verfahren: 

• Identifizierung: Schnelle und genaue Lokalisierung von Nichtkonformitäten innerhalb des Betriebs. 
• Korrektur: Wenden Sie die erforderlichen Korrekturen an, um die Nichtkonformität zu beheben und eine unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern. 
• Kontrolle: Implementieren Sie geeignete Maßnahmen und Kontrollen, um die nicht konforme Ausgabe einzudämmen und zu verwalten und eine unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern. 
• Information des Kunden: Die Information des Kunden über Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen schafft Vertrauen und ermöglicht wertvolles Feedback, das zur kontinuierlichen Verbesserung und Steigerung der Kundenzufriedenheit beiträgt. 

Kontinuierliche Verbesserung geht über die bloße Korrektur und Segregation hinaus. Sie bietet Wachstumschancen. Die Analyse von Nichtkonformitäten ermöglicht die Identifizierung zugrunde liegender Probleme und ebnet den Weg für systemische Veränderungen, die darauf abzielen, Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verbessern. 

8.7.2 Fehlerhafte Dokumentation

Die Organisation ist verpflichtet, dokumentierte Informationen zu führen, in denen die Nichtkonformität, die ergriffenen Maßnahmen, die erhaltenen Zugeständnisse und die für die Entscheidungsfindung in dieser Angelegenheit verantwortliche Person oder Behörde aufgeführt sind. 

 

Schlussfolgerung 

Abschließend betont Abschnitt 8 der Norm ISO 9001:2015 die Bedeutung der betrieblichen Planung und Kontrolle bei der Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen. Durch die Implementierung und Dokumentation dieser Prozesse können Unternehmen die Konformität nachweisen und die Kundenzufriedenheit sicherstellen. 

Einige mögen jedoch argumentieren, dass der in Klausel 8 skizzierte prozessorientierte Ansatz zeit- und ressourcenintensiv sein kann. Nichtsdestotrotz überwiegen die Vorteile einer verbesserten Qualität, Effizienz und des Kundenvertrauens bei weitem die potenziellen Nachteile.