ISO 13485 Zertifizierungsberatung in Deutschland
Wir bieten professionelle ISO 13485-Zertifizierungsberatung in Deutschland an und unterstützen Medizinprodukteunternehmen dabei, konforme Qualitätsmanagementsysteme umzusetzen und Zertifizierungsaudits sicher und erfolgreich zu bestehen.
Erhalten Sie die ISO 13485-Zertifizierung mit nachgewiesener Expertise
Wir begleiten Medizinproduktehersteller und -lieferanten durch jeden Schritt der ISO 13485-Zertifizierung. Von der Gap-Analyse und Dokumentation bis hin zu internen Audits und der Auditvorbereitung ist unser Ansatz praxisnah, regulatorisch fundiert und auf die EU-Anforderungen ausgerichtet. Stärken Sie Ihre Compliance, reduzieren Sie Auditrisiken und erreichen Sie die Zertifizierung effizient.
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✓ Unverbindliche Beratung
✓ Expertise im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
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- ISO 13485-Expertise
- Zertifizierte Berater
- Bewährtes Implementierungsframework
- Vertrauen von Unternehmen weltweit
Was die ISO 13485-Zertifizierung für Ihr Unternehmen bedeutet
ISO 13485 wurde speziell für Organisationen im Medizinproduktebereich entwickelt. Im Gegensatz zu allgemeinen Qualitätsstandards legt sie einen starken Fokus auf regulatorische Konformität, Risikomanagement, Validierung und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Die ISO 13485-Zertifizierung hilft Ihrem Unternehmen dabei:
- die Anforderungen der EU-MDR sowie internationaler Regularien zu erfüllen
- ein konformes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zu etablieren
- Produktsicherheit, Konsistenz und Prozesskontrolle zu verbessern
- das Vertrauen von Behörden, Benannten Stellen und Kunden zu stärken
- den Marktzugang in Deutschland und auf internationalen Märkten zu unterstützen
Unsere ISO 13485-Berater in Deutschland stellen sicher, dass Ihr System sowohl den ISO-Anforderungen als auch den Erwartungen regulatorischer Audits entspricht.
Unsere ISO 13485-Zertifizierungsberatungsdienste
Wir unterstützen Organisationen in jeder Phase des ISO 13485-Zertifizierungsprozesses mit strukturierten, auditorientierten Beratungsleistungen.
ISO 13485 Gap-Analyse
Wir prüfen Ihre bestehenden Prozesse und Dokumentationen anhand der ISO 13485-Anforderungen, um Compliance-Lücken, regulatorische Risiken und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
Implementierung des Qualitätsmanagement systems
Wir entwickeln und implementieren ein ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem, das auf Ihre Medizinprodukteaktivitäten, Ihre Organisationsstruktur und Ihre regulatorischen Verpflichtungen zugeschnitten ist.
Prozessabbildung & Dokumentation
Unsere Berater unterstützen bei der Erstellung und Optimierung der erforderlichen Dokumentation, einschließlich Qualitätsverfahren, Risikomanagementakten, Validierungsunterlagen und Lieferantenkontrollen.
ISO 13485 Interne Audits
Wir führen interne ISO 13485-Audits durch, um die Systemkonformität zu überprüfen, Nichtkonformitäten zu identifizieren und Ihre Organisation auf Zertifizierungsaudits vorzubereiten.
Improved Quality Control
Establish robust processes that consistently deliver high-quality products and services.
Increased Customer Trust
Demonstrate your commitment to quality and build confidence with stakeholders.
Better Process Efficiency
Streamline operations, reduce waste, and optimize resource utilization.
Global Market Recognition
Access international markets with a globally recognized quality standard.
Expert Solutions für Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich
In Deutschland wird die ISO 13485-Zertifizierung von Organisationen im Medizinprodukte- und Gesundheitssektor häufig erwartet, insbesondere von Unternehmen, die regulatorischer Aufsicht und externen Audits unterliegen.
Unsere ISO 13485-Beratungsleistungen unterstützen:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Unternehmen für In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Anbieter von medizinischer Software und digitalen Gesundheitslösungen
- Komponentenlieferanten und Auftragshersteller
- Dienstleister entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten
Unsere Berater kennen die regulatorischen Anforderungen in Deutschland und der EU, die Anforderungen an Medizinprodukten-Dokumentationen sowie Auditpraktiken. So stellen wir sicher, dass Ihr ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem konform, praxisnah und auditbereit ist.
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Über unsere Expert:innen
Unser Team besteht aus erfahrenen ISO 13485-Berater:innen mit umfassender Expertise in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte, regulatorischer Compliance und Auditvorbereitung.
Wir unterstützen Organisationen von der anfänglichen Gap-Analyse bis hin zu Zertifizierungsaudits und stellen sicher, dass Ihr System den ISO 13485-Anforderungen, den Erwartungen der EU-MDR und den Vorgaben akkreditierter Zertifizierungsstellen entspricht. Unsere Berater kombinieren regulatorisches Wissen mit praktischer Umsetzungserfahrung, um nachhaltige, langfristige Compliance zu gewährleisten.
Spezialisierte Expertise im Medizinproduktebereich
Tiefgehendes Wissen zu Regulierung und Audits
Erfahrung mit internationalen ISO-Standards
Jonathan Sternberg
- Sternberg Consulting
Wenn Sie in Deutschland professionelle Unterstützung bei der ISO 9001-Zertifizierung suchen, steht Ihnen Sternberg Consulting gerne zur Seite.
Jonathan Sternberg ist ein erfahrener ISO 13485-Berater, zertifizierter interner Auditor und externer QMR. Er unterstützt Medizinprodukteunternehmen in ganz Deutschland und begleitet Firmen bei der Umsetzung und Zertifizierung nach ISO 13485 mit Klarheit, Präzision und regulatorischer Sicherheit.
Unsere Preisgestaltung spiegelt den tatsächlichen Aufwand für Zertifizierung, Auditvorbereitung und langfristige Compliance-Unterstützung wider – mit klar definierten Servicepaketen und ohne versteckte Kosten.
Pro Tip:
Achten Sie nicht nur auf den Preis. Erfahrung des Beraters, Auditunterstützung und Wissen über Zertifizierungsstellen machen den entscheidenden Unterschied.
ISO 13485-Zertifizierungsprozess – So funktioniert es
Bewertung & Festlegung des Geltungsbereichs
Analyse der Medizinprodukteaktivitäten und Definition des Zertifizierungsumfangs.
Entwicklung & Implementierung des QMS
Implementierung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems.
Interne Audits & Auditvorbereitung
Überprüfung der Compliance und Behebung identifizierter Lücken.
Zertifizierungsaudit & kontinuierliche Compliance
Unterstützung bei Zertifizierungsaudits und Sicherstellung der langfristigen regulatorischen Konformität.
ISO 13485-Zertifizierung in Deutschland
Die ISO 13485-Zertifizierung ist für Medizinprodukteunternehmen in Deutschland und der Europäischen Union weit verbreitet erforderlich, insbesondere für die CE-Kennzeichnung, regulatorische Einreichungen und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
Wir unterstützen Organisationen in ganz Deutschland – darunter Berlin, München, Hamburg, Frankfurt, Stuttgart, Köln und Dresden – mit ISO 13485-Zertifizierungsberatung, die den deutschen und EU-regulatorischen Anforderungen entspricht.
Unsere Zielgruppen
Unsere ISO 13485-Beratungsleistungen richten sich an:
Hersteller von Medizinprodukten
Lieferanten und Dienstleister im Medizinproduktebereich
In-vitro-Diagnostik (IVD)-Unternehmen
Anbieter von medizinischer Software und digitalen Gesundheitslösungen
Egal, ob Sie die ISO 13485-Zertifizierung zum ersten Mal anstreben oder von einem anderen Standard wechseln – wir passen unseren Ansatz an Ihren Produktumfang und Ihre regulatorischen Anforderungen an.
Starten Sie noch heute Ihre ISO 13485-Zertifizierungsreise
Wenn Sie professionelle ISO 13485-Zertifizierungsberatung in Deutschland suchen, unterstützt Sternberg Consulting Ihre Organisation mit strukturierter Anleitung und regulatorischer Expertise.
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Haben Sie noch offene Fragen?
Für weiterführende Fragen oder detaillierte Antworten können Sie uns jederzeit kontaktieren.
Was ist die ISO 13485-Zertifizierung?
Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass eine Organisation die qualitätsmanagementspezifischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt.
Ist ISO 13485 in Deutschland verpflichtend?
ISO 13485 ist gesetzlich nicht vorgeschrieben, wird jedoch häufig für den Marktzugang von Medizinprodukten und die regulatorische Compliance gefordert.
Wie lange dauert die ISO 13485-Zertifizierung?
In der Regel 8 bis 16 Wochen, abhängig von der Größe der Organisation, der Komplexität der Produkte und der Vorbereitung.
Bieten Sie interne ISO 13485-Audits an?
Ja. Wir führen interne ISO 13485-Audits durch und bieten umfassende Unterstützung bei der Auditvorbereitung.
What Our Customers Say About Us
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It was a pleasure to work with Jonathan on my project. He smoothly understood my needs and proactively found appropriate solutions. In discussion with him, I also became aware of pitfalls I hadn’t noticed. I will continue to cooperate on the other projects. I highly recommend Jonathan
Lubos Tichy,
CEO HandsUnity, s.r.o
Lance Tearnan
LTswim
