ISO 9001 Anforderungen der Norm einfach erklärt

Published On: März 29th, 2024

Qualitätsmanagement nach ISO 9001 einfach erklärt – Die  Norm leicht verstehen und anwenden

Einführung: Was ist die ISO 9001? – Einfach erklärt

Die ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt die Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um ein wirksames QMS zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Das Hauptziel der ISO 9001 ist es, die Kundenzufriedenheit durch die konsequente Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu erhöhen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen.

Die ISO 9001 basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung von Personen, Prozessorientierung, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. Durch die Anwendung dieser Prinzipien können Unternehmen ihre Prozesse optimieren, Fehler reduzieren und die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich verbessern.

Bedeutung und Ziele der ISO 9001

Die ISO 9001 ist weltweit die am häufigsten verwendete QM-Norm. Sie ist branchenunabhängig und kann von Organisationen jeder Größe angewendet werden. Die Hauptziele der ISO 9001 sind:

– Verbesserung der Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung von Kundenanforderungen
– Steigerung der Effizienz und Effektivität von Prozessen
– Kontinuierliche Verbesserung des QMS
– Nachweis der Fähigkeit, konsistent konforme Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen.

Durch die Umsetzung der ISO 9001 können Unternehmen ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken, das Vertrauen der Kunden gewinnen und ihre Position auf dem Markt verbessern.

Vorteile der Zertifizierung für Unternehmen

Eine ISO 9001-Zertifizierung bietet Unternehmen zahlreiche Vorteile. Dazu gehören:

– Verbesserung der Kundenzufriedenheit und -loyalität
– Steigerung der Effizienz und Produktivität
– Reduzierung von Fehlern und Kosten
– Verbesserung der internen Kommunikation und Zusammenarbeit
– Erhöhung der Mitarbeitermotivation und -zufriedenheit
– Verbesserung des Unternehmensimages und der Wettbewerbsfähigkeit
– Erleichterung des Zugangs zu neuen Märkten

Durch die Zertifizierung nach ISO 9001 können Unternehmen ihren Kunden, Lieferanten und anderen interessierten Parteien demonstrieren, dass sie über ein wirksames QMS verfügen und in der Lage sind, konsistent hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu liefern.

Die Anforderungen der ISO 9001 im Überblick

Bevor wir in den folgenden Abschnitten näher auf die einzelnen Kapitel der Norm eingehen, hier nochmal ein kurzer Überblick über die Anforderungen.

Die Norm enthält insgesamt 10 Kapitel und inst nach der High Level Structure aufgebaut, wobei die ersten drei Kapitel den Anwendungsbereich, normative Verweisungen und Begriffe behandeln. Die eigentlichen Kernanforderungen der ISO 9001 beginnen ab Kapitel 4 „Kontext der Organisation“:

  1. Normkapitel 4 – Kontext der Organisation: Verstehen des Unternehmensumfelds, der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien sowie Festlegung des Anwendungsbereichs des QM-Systems.
  2. Normkapitel 5 – Führung: Engagement der obersten Leitung, Festlegung der Qualitätspolitik und -ziele sowie Zuweisung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
  3. Normkapitel 6 – Planung: Ermittlung von Risiken und Chancen, Festlegung von Qualitätszielen und Planung von Änderungen.
  4. Normkapitel 7 – Unterstützung: Bereitstellung von Ressourcen, Sicherstellung der Kompetenz, Förderung des Bewusstseins und Steuerung dokumentierter Informationen.
  5. Normkapitel 8 – Betrieb: Planung, Durchführung und Steuerung der Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen.
  6. Normkapitel 9 – Bewertung der Leistung: Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Leistung des QM-Systems, Durchführung interner Audits und Managementbewertungen.
  7. Normkapitel 10 – Verbesserung: Ergreifung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems.

Durch die Erfüllung dieser Kernanforderungen können Organisationen ein wirksames Qualitätsmanagementsystem aufbauen, das auf einem prozessorientierten Ansatz, dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) und dem risikobasierten Denken basiert. In den folgenden Kapiteln gehen wir detaillierter auf die einzelnen Abschnitte der ISO 9001 ein und erläutern, was Unternehmen konkret tun müssen, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen.

Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001

Die ISO 9001 legt den Fokus auf ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem, das auf den Grundprinzipien des Qualitätsmanagements basiert und die ständige Verbesserung in den Mittelpunkt stellt.

Grundprinzipien des Qualitätsmanagements

Die ISO 9001 basiert auf sieben Grundprinzipien des Qualitätsmanagements:

  1. Kundenorientierung: Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten deren Anforderungen verstehen und erfüllen sowie danach streben, deren Erwartungen zu übertreffen.
  2. Führung: Führungskräfte schaffen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung der Organisation und sollten das Umfeld schaffen, in dem sich Personen für die Erreichung der Qualitätsziele engagieren.
  3. Einbeziehung von Personen: Auf allen Ebenen machen kompetente, befähigte und engagierte Personen das Wesen einer Organisation aus.
  4. Prozessorientierter Ansatz: Konsistente und vorhersehbare Ergebnisse werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse verstanden und gelenkt werden.
  5. Verbesserung: Erfolgreiche Organisationen haben einen kontinuierlichen Fokus auf Verbesserung.
  6. Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen, die auf der Analyse und Bewertung von Daten und Informationen basieren, führen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu den gewünschten Ergebnissen.
  7. Beziehungsmanagement: Für anhaltenden Erfolg steuern Organisationen ihre Beziehungen zu relevanten interessierten Parteien, wie z. B. Lieferanten.

Prozessorientierter Ansatz

Ein wesentliches Merkmal der ISO 9001 ist der prozessorientierte Ansatz. Organisationen müssen ihre Prozesse identifizieren, deren Wechselwirkungen verstehen und diese Prozesse so steuern, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden. Durch die Anwendung eines Prozessmodells können Unternehmen:

  • die Anforderungen an das QMS systematisch verstehen und erfüllen,
  • Prozesse hinsichtlich der Wertschöpfung betrachten,
  • die Leistung von Prozessen erzielen und
  • die Prozesse auf Grundlage von objektiven Messungen verbessern.

Ständige Verbesserung (PDCA-Zyklus)

Ein weiteres Schlüsselelement der ISO 9001 ist die ständige Verbesserung. Organisationen sollten kontinuierlich nach Möglichkeiten suchen, ihre Prozesse, Produkte und Dienstleistungen zu verbessern. Hierfür wird oft der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) verwendet:

  1. Plan (Planen): Ziele festlegen und Prozesse etablieren, die zur Erreichung der Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken der Organisation notwendig sind.
  2. Do (Durchführen): Die geplanten Prozesse verwirklichen.
  3. Check (Prüfen): Die Prozesse und resultierenden Produkte und Dienstleistungen überwachen und messen sowie die Ergebnisse mit den Politiken, Zielen und Anforderungen vergleichen und über die Ergebnisse berichten.
  4. Act (Handeln): Maßnahmen zur ständigen Verbesserung der Prozessleistung ergreifen.

Durch die konsequente Anwendung des PDCA-Zyklus können Organisationen ihre Prozesse kontinuierlich optimieren, Fehler reduzieren und die Kundenzufriedenheit steigern.

Kontext der Organisation

Die ISO 9001 beginnt damit mit dem Verständnis des Kontexts der Organisation. Unternehmen müssen die internen und externen Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf die Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.

Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien

Organisationen müssen die interessierten Parteien bestimmen, die für das QMS relevant sind, sowie deren Anforderungen an das QMS. Interessierte Parteien können sein:

  • Kunden
  • Eigentümer
  • Mitarbeiter
  • Lieferanten
  • Behörden
  • Gesellschaft

Es ist wichtig, die Anforderungen der interessierten Parteien zu verstehen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass das QMS in der Lage ist, diese Anforderungen kontinuierlich zu erfüllen.

Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Der Anwendungsbereich des QMS muss festgelegt und dokumentiert werden. Hierbei müssen die externen und internen Themen, die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien sowie die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigt werden. Der Anwendungsbereich sollte die Art der Produkte und Dienstleistungen, die Standorte und die Prozesse, die vom QMS abgedeckt werden, klar beschreiben.

Qualitätspolitik und Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die:

  • für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist,
  • einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet,
  • die Verpflichtung zur Erfüllung der anwendbaren Anforderungen enthält und
  • die Verpflichtung zur ständigen Verbesserung des QMS enthält.

Die Qualitätspolitik muss dokumentiert, kommuniziert, verstanden und angewendet werden. Basierend auf der Qualitätspolitik müssen Qualitätsziele festgelegt werden. Diese Ziele müssen:

  • mit der Qualitätspolitik in Einklang stehen,
  • messbar sein,
  • die anwendbaren Anforderungen berücksichtigen,
  • für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant sein,
  • überwacht werden,
  • kommuniziert werden und
  • aktualisiert werden, soweit erforderlich.

Die Qualitätsziele sollten auf den relevanten Funktions- und Prozessebenen festgelegt und dokumentiert werden.Durch das Verständnis des Kontexts der Organisation, der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien sowie die Festlegung einer klaren Qualitätspolitik und messbarer Qualitätsziele schaffen Unternehmen eine solide Grundlage für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001.

Führung

Seit der Revision im Jahr 2015 hat die Führung eine größere Bedeutung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Die oberste Leitung muss ihre Führungsrolle und ihr Engagement für das QMS deutlich machen und kann die Verantwortung dafür nicht delegieren.

Verantwortung der obersten Leitung

Die oberste Leitung muss die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernehmen. Dies beinhaltet:

  • Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und -ziele festgelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind
  • Integration der QMS-Anforderungen in die Geschäftsprozesse der Organisation
  • Förderung des Prozessansatzes und des risikobasierten Denkens
  • Sicherstellung der Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen für das QMS
  • Kommunikation der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements und der Einhaltung der QMS-Anforderungen
  • Sicherstellung, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreicht
  • Einbeziehung, Führung und Unterstützung von Personen, um zur Wirksamkeit des QMS beizutragen
  • Förderung von Verbesserungen
  • Unterstützung anderer relevanter Führungskräfte, um deren Führungsrolle in ihren Verantwortungsbereichen zu demonstrieren

Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen sowie die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden und konsistent erfüllt werden. Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und auf die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit auswirken können, müssen ermittelt und behandelt werden. Der Fokus auf die Erhöhung der Kundenzufriedenheit muss aufrechterhalten werden.

Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen, kommuniziert und verstanden werden. Sie muss die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zuweisen, um:

  • sicherzustellen, dass das QMS den Anforderungen der ISO 9001 entspricht
  • sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse erbringen
  • über die Leistung des QMS und über Verbesserungsmöglichkeiten zu berichten
  • die Kundenorientierung in der gesamten Organisation zu fördern
  • sicherzustellen, dass die Integrität des QMS aufrechterhalten wird, wenn Änderungen am QMS geplant und umgesetzt werden

Unterstützung

Um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, müssen Organisationen die erforderlichen Ressourcen bereitstellen und ein unterstützendes Umfeld schaffen. Dies umfasst die Bereitstellung von Ressourcen, die Sicherstellung der Kompetenz der Mitarbeiter, die Förderung des Bewusstseins für Qualität und eine effektive Kommunikation.

Ressourcen

Organisationen müssen die erforderlichen Ressourcen für die Einführung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des QMS bestimmen und bereitstellen. Dies beinhaltet:

  • Personal: Es müssen ausreichend kompetente Personen für die wirksame Durchführung des QMS und die Steuerung der Prozesse bereitgestellt werden.
  • Infrastruktur: Die Organisation muss die erforderliche Infrastruktur für die Durchführung ihrer Prozesse bereitstellen und aufrechterhalten, wie z. B. Gebäude, Ausrüstung, Transport, Informations- und Kommunikationstechnologie.
  • Arbeitsumgebung: Die für die Durchführung der Prozesse erforderliche Arbeitsumgebung muss bestimmt, bereitgestellt und aufrechterhalten werden. Dies kann physische, soziale, psychologische und umgebungsbedingte Faktoren umfassen.

Kompetenz und Schulung

Die Organisation muss:

  • die erforderliche Kompetenz der Personen bestimmen, die unter ihrer Steuerung Tätigkeiten ausführen, welche die Leistung und Wirksamkeit des QMS beeinflussen
  • sicherstellen, dass diese Personen auf der Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind
  • erforderlichenfalls Maßnahmen ergreifen, um die erforderliche Kompetenz zu erwerben und die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zu bewerten
  • angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren

Bewusstsein und Kommunikation

Die Organisation muss sicherstellen, dass die Personen, die unter der Steuerung der Organisation tätig sind, sich der Qualitätspolitik, der relevanten Qualitätsziele, ihres Beitrags zur Wirksamkeit des QMS und der Folgen einer Nichterfüllung der QMS-Anforderungen bewusst sind.Die Organisation muss die internen und externen Kommunikationen bestimmen, die für das QMS relevant sind, einschließlich:

  • worüber kommuniziert wird
  • wann kommuniziert wird
  • mit wem kommuniziert wird
  • wie kommuniziert wird
  • wer kommuniziert

Dokumentierte Information

Das QMS der Organisation muss die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen sowie die von der Organisation als notwendig erachteten dokumentierten Informationen für die Wirksamkeit des QMS enthalten. Die Organisation muss dabei sicherstellen, dass die dokumentierten Informationen angemessen erstellt, aktualisiert, verfügbar, geschützt und gesteuert werden.Durch die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Sicherstellung der Kompetenz der Mitarbeiter, die Förderung des Qualitätsbewusstseins, eine effektive Kommunikation und die Steuerung dokumentierter Informationen schaffen Organisationen ein unterstützendes Umfeld für ihr Qualitätsmanagementsystem.

Betrieb

Der Betrieb umfasst die Planung, Durchführung und Steuerung der Prozesse, die für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind. Organisationen müssen sicherstellen, dass diese Prozesse unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, um die Konformität mit den Anforderungen zu gewährleisten.

Planung und Steuerung von Prozessen

Die Organisation muss die Prozesse planen, einführen und steuern, die für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind. Dies beinhaltet:

  • Festlegung der Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen
  • Festlegung von Kriterien für die Prozesse und die Annahme von Produkten und Dienstleistungen
  • Bestimmung der erforderlichen Ressourcen für die Konformität mit den Produktanforderungen
  • Umsetzung der Prozesssteuerung in Übereinstimmung mit den Kriterien
  • Bestimmung, Aufrechterhaltung und Aufbewahrung der dokumentierten Informationen, um sicherzustellen, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Die Organisation muss die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmen, einschließlich:

  • gesetzliche und behördliche Anforderungen
  • Anforderungen, die von der Organisation als notwendig erachtet werden

Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Fähigkeit hat, die angebotenen Produkte und Dienstleistungen zu liefern. Änderungen an den Anforderungen müssen überprüft und dokumentiert werden.

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Die Organisation muss einen Prozess für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen einführen, der sicherstellt, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Der Entwicklungsprozess muss geplant und gesteuert werden, einschließlich:

  • Planung der Entwicklungsstufen
  • Bestimmung der Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten
  • Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen
  • Management der Schnittstellen zwischen den an der Entwicklung beteiligten Gruppen
  • Aktualisierung der Entwicklungsergebnisse und der dokumentierten Informationen

Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Art und der Umfang der Steuerung müssen festgelegt werden, einschließlich:

  • Sicherstellung, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung des QMS bleiben
  • Festlegung der Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter
  • Durchführung von Verifizierungstätigkeiten, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen

Durch die wirksame Planung, Durchführung und Steuerung der betrieblichen Prozesse stellen Organisationen sicher, dass sie konforme Produkte und Dienstleistungen bereitstellen und die Anforderungen ihrer Kunden erfüllen.

Bewertung der Leistung

Im vor letzten Kapitel der Norm wird die Bewertung der Leistung der Organisation gefordert. Organisationen müssen die Leistung und Wirksamkeit des QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Die Organisation muss festlegen:

  • was überwacht und gemessen werden muss
  • die Methoden für die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, um gültige Ergebnisse sicherzustellen
  • wann die Überwachung und Messung durchgeführt werden müssen
  • wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung analysiert und bewertet werden müssen

Die Organisation muss die Leistung und Wirksamkeit des QMS bewerten und die Kundenzufriedenheit überwachen. Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um:

  • die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu bewerten
  • den Grad der Kundenzufriedenheit zu ermitteln
  • die Leistung und Wirksamkeit des QMS zu bewerten
  • die wirksame Umsetzung der Planung zu bewerten
  • die Wirksamkeit der Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zu bewerten
  • die Leistung externer Anbieter zu bewerten
  • den Bedarf an Verbesserungen des QMS zu ermitteln

Internes Audit

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber bereitzustellen, ob das QMS:

  • den eigenen Anforderungen der Organisation an ihr QMS und den Anforderungen der ISO 9001 entspricht
  • wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird

Die Organisation muss ein Auditprogramm planen, einführen und aufrechterhalten, das die Häufigkeit, die Methoden, die Verantwortlichkeiten, die Anforderungen an die Planung und die Berichterstattung festlegt. Die Auditkriterien und der Umfang jedes Audits müssen festgelegt werden. Auditoren müssen objektiv und unparteiisch sein. Die Ergebnisse der Audits müssen an die zuständige Leitung berichtet werden, und es müssen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

Managementbewertung

Die oberste Leitung muss das QMS der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen. Die Managementbewertung muss Informationen zu folgenden Themen berücksichtigen:

  • Status von Maßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
  • Änderungen bei externen und internen Themen, die für das QMS relevant sind
  • Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QMS
  • Angemessenheit der Ressourcen
  • Wirksamkeit der Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
  • Verbesserungsmöglichkeiten

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Verbesserungsmöglichkeiten, Änderungsbedarf am QMS und Ressourcenbedarf enthalten.Durch die regelmäßige Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Leistung, die Durchführung interner Audits und die Managementbewertung stellen Organisationen sicher, dass ihr Qualitätsmanagementsystem wirksam bleibt und kontinuierlich verbessert wird.

Verbesserung

Im letzten Kapitel der Norm wird die kontinuierliche Verbeserung gefordert, und damit der PDCA-Zyklus abgeschlossen. Organisationen müssen Möglichkeiten zur Verbesserung bestimmen und umsetzen, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Leistung des QMS zu steigern.

Umgang mit Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen

Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich solcher, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation:

  • auf die Nichtkonformität reagieren und, falls zutreffend, Maßnahmen zu ihrer Steuerung und Korrektur ergreifen sowie die Folgen zu bewältigen
  • die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen der Nichtkonformität bewerten, damit sie nicht erneut oder anderswo auftritt
  • erforderliche Maßnahmen umsetzen
  • die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen bewerten
  • erforderlichenfalls Änderungen am QMS vornehmen

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein. Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis über die Art der Nichtkonformitäten, die ergriffenen Maßnahmen und die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen aufbewahren.

Kontinuierliche Verbesserung

Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS kontinuierlich verbessern. Die Organisation muss Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie Ergebnisse der Managementbewertung berücksichtigen, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die als Teil der kontinuierlichen Verbesserung behandelt werden müssen.Mögliche Verbesserungsmaßnahmen können umfassen:

  • Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und zukünftige Bedürfnisse und Erwartungen zu berücksichtigen
  • Korrektur, Vorbeugung oder Reduzierung unerwünschter Auswirkungen
  • Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des QMS

Die Organisation sollte Verbesserungsmöglichkeiten durch Innovationen und bewährte Verfahren fördern und die Beteiligung der Mitarbeiter an Verbesserungsaktivitäten unterstützen.

Fazit

Die ISO 9001 bietet einen umfassenden Rahmen für die Einführung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Durch die Anwendung der Grundsätze und Anforderungen der ISO 9001 können Organisationen:

  • die Kundenzufriedenheit erhöhen
  • die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen verbessern
  • ihre Prozesse optimieren und die Effizienz steigern
  • Risiken und Chancen systematisch managen
  • eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung etablieren

Für eine erfolgreiche Implementierung der ISO 9001 ist es wichtig, dass die oberste Leitung ihr Engagement für das QMS zeigt, die Mitarbeiter einbezogen und geschult werden, die Prozesse klar definiert und gesteuert werden und die Leistung des QMS regelmäßig überwacht und bewertet wird. Durch die konsequente Anwendung der ISO 9001 können Organisationen ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken, das Vertrauen der Kunden gewinnen und langfristig erfolgreich sein.

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Written by : Aneeba

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