ISO 9001:2026 – Die wichtigsten Änderungen der neuen Revision
Einleitung: Warum kommt die Revision 2026? Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001 wird zum Jahr 2026 überarbeitet, um nach über zehn Jahren wieder auf den neuesten Stand gebracht zu werden. Die aktuelle ISO 9001:2015 stammt aus dem Jahr 2015 – inzwischen haben sich Technologien, Geschäftsmodelle und Erwartungen weiterentwickelt. Eine internationale Befragung in 2023 ergab Einigkeit, dass eine […]
Änderungskontrolle in ISO 13485
Die Änderungskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für Unternehmen der Medizintechnikbranche. Die ISO 13485, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnik, legt großen Wert auf das Änderungsmanagement. Der Änderungskontrollprozess in der ISO 13485 stellt sicher, dass Modifikationen an Produkten, Prozessen oder Dokumentationen auf kontrollierte Weise umgesetzt werden. Dies trägt dazu bei, die […]
Feedback statt Beschwerden? Die entscheidenden Unterschiede
Haben Sie sich schon einmal gefragt, ob es möglich ist, eine Beschwerde einfach in eine weniger belastende Kategorie wie Feedback zu schieben? Diese Überlegung können leicht aufkommen, wenn Qualitätsziele knapp verfehlt wurden und der Druck steigt, gute Kennzahlen abzuliefern. Doch genau das ist mir vor Kurzem begegnet: Es stellt sich die Frage, ob man Beschwerden […]
ISO 13485 Abschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
Überprüfen Sie ISO 13485 4.1 allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie vertraut zu machen. Wir werden die Anforderungen an Dokumentation, Prozesse, Risikomanagement und vieles mehr behandeln.
Wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
In der Herstellung von Medizinprodukten gewährleistet die Zertifizierung nach ISO 13485 Qualität und regulatorische Konformität. Dieser internationale Standard setzt den Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Unternehmen, die ihre Prozesse verbessern, regulatorische Anforderungen erfüllen und sich Wettbewerbsvorteile verschaffen möchten, stellen oft die Frage, wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält. Der Weg dahin erfordert eine […]
