Änderungskontrolle in ISO 13485
Die Änderungskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für Unternehmen der Medizintechnikbranche. Die ISO 13485, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnik, legt großen Wert auf das Änderungsmanagement. Der Änderungskontrollprozess in der ISO 13485 stellt sicher, dass Modifikationen an Produkten, Prozessen oder Dokumentationen auf kontrollierte Weise umgesetzt werden. Dies trägt dazu bei, die […]
ISO 13485 Abschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
Überprüfen Sie ISO 13485 4.1 allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie vertraut zu machen. Wir werden die Anforderungen an Dokumentation, Prozesse, Risikomanagement und vieles mehr behandeln.
Wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
In der Herstellung von Medizinprodukten gewährleistet die Zertifizierung nach ISO 13485 Qualität und regulatorische Konformität. Dieser internationale Standard setzt den Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Unternehmen, die ihre Prozesse verbessern, regulatorische Anforderungen erfüllen und sich Wettbewerbsvorteile verschaffen möchten, stellen oft die Frage, wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält. Der Weg dahin erfordert eine […]
