ISO 9001:2026 – Die wichtigsten Änderungen der neuen Revision
Einleitung: Warum kommt die Revision 2026? Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001 wird zum Jahr 2026 überarbeitet, um nach über zehn Jahren wieder auf den neuesten Stand gebracht zu werden. Die aktuelle ISO 9001:2015 stammt aus dem Jahr 2015 – inzwischen haben sich Technologien, Geschäftsmodelle und Erwartungen weiterentwickelt. Eine internationale Befragung in 2023 ergab Einigkeit, dass eine […]
Make supplier evaluations practical and risk-based
Die Lieferantenbewertung ist ein Thema, bei dem viele Unternehmen unbeabsichtigt unnötige Komplexität schaffen. Lange Formulare werden an Lieferanten versandt, in denen Jahresumsatz, Mitarbeiterzahl, Eigentümerstrukturen und unzählige andere Details abgefragt werden, die oft keinen direkten Einfluss auf die eigentliche Geschäftsbeziehung haben. Interne Teams verbringen dann Stunden damit, diese Dokumente zu sammeln und abzulegen, während die Lieferanten […]
Änderungskontrolle in ISO 13485
Die Änderungskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für Unternehmen der Medizintechnikbranche. Die ISO 13485, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnik, legt großen Wert auf das Änderungsmanagement. Der Änderungskontrollprozess in der ISO 13485 stellt sicher, dass Modifikationen an Produkten, Prozessen oder Dokumentationen auf kontrollierte Weise umgesetzt werden. Dies trägt dazu bei, die […]
Feedback statt Beschwerden? Die entscheidenden Unterschiede
Haben Sie sich schon einmal gefragt, ob es möglich ist, eine Beschwerde einfach in eine weniger belastende Kategorie wie Feedback zu schieben? Diese Überlegung können leicht aufkommen, wenn Qualitätsziele knapp verfehlt wurden und der Druck steigt, gute Kennzahlen abzuliefern. Doch genau das ist mir vor Kurzem begegnet: Es stellt sich die Frage, ob man Beschwerden […]
ISO 13485 Abschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
Überprüfen Sie ISO 13485 4.1 allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie vertraut zu machen. Wir werden die Anforderungen an Dokumentation, Prozesse, Risikomanagement und vieles mehr behandeln.
Wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden
In der Herstellung von Medizinprodukten gewährleistet die Zertifizierung nach ISO 13485 Qualität und regulatorische Konformität. Dieser internationale Standard setzt den Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Unternehmen, die ihre Prozesse verbessern, regulatorische Anforderungen erfüllen und sich Wettbewerbsvorteile verschaffen möchten, stellen oft die Frage, wie man die ISO 13485 Zertifizierung erhält. Der Weg dahin erfordert eine […]
Risikobasiertes Denken in der ISO 9001: Ein systematischer Ansatz für Risiken und Chancen
Risikobasiertes Denken ist der Kern der Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme. Es wird speziell in Abschnitt 6.1 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen behandelt. Ein systematischer Risikoansatz muss jedoch in Ihrem gesamten Unternehmen implementiert werden. Der Aufbau einer starken Risikoorientierten Kultur auf allen Ebenen hilft Ihnen, Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern, […]
Kapitel 10 der ISO 9001:2015 – „Verbesserung“ verstehen
Kapitel 10 der ISO 9001:2015 – „Verbesserung“ verstehen ISO 9001:2015 Kapitel 10 betont die Bedeutung der kontinuierlichen Verbesserung, der Korrekturmaßnahmen und der Behandlung von Nichtkonformitäten innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems. Zusammenfassung Organisationen müssen Möglichkeiten zur Verbesserung ermitteln, notwendige Maßnahmen ergreifen, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Verbesserungsmaßnahmen sollten sich nicht nur […]
Häufige Fehler bei der Einführung der ISO 9001
Die Vorteile einer ISO 9001-Zertifizierung liegen klar auf der Hand. Zertifizierte Unternehmen profitieren von einem robusteren Qualitätsmanagementsystem (QMS), höherer Mitarbeitermotivation und Kundenzufriedenheit und sind letztendlich profitabler. Tatsächlich gaben 69 % der nicht zertifizierten Unternehmen an, dass sie mindestens einmal Aufträge an ISO 9001-zertifizierte Konkurrenten verloren haben. Wenn Sie dieses Szenario vermeiden möchten, sollten Sie sich […]
ISO 9001 Anforderungen der Norm einfach erklärt
Qualitätsmanagement nach ISO 9001 einfach erklärt – Die Norm leicht verstehen und anwenden Einführung: Was ist die ISO 9001? – Einfach erklärt Die ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt die Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um ein wirksames QMS zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Das Hauptziel der ISO […]
