ISO 42001 Expertise für kleine und mittelständische Unternehmen
Schnelle, praxisnahe Beratung zur Vereinfachung der ISO 9001, 13485, 14001, 42001 & 45001 Zertifizierung
Nachhaltige Unterstützung garantiert
Experte für Qualitätsmanagement
Schnelle Umsetzung in Ihrem Unternehmen
Sternberg Consulting — Ihr Partner für Qualitäts-Exzellenz
Ich bin Jonathan Sternberg, zertifizierter interner Auditor und externer QM-Beauftragter mit praktischer Erfahrung in verschiedenen Branchen – darunter Automobil, Halbleiter, Laseroptik und Medizinprodukte. Ich unterstütze Unternehmen dabei, die Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 13485 einzuhalten und begleite sie sicher durch Zertifizierung und Compliance.
Bei Sternberg Consulting verbinde ich fundiertes Fachwissen zu Vorschriften mit einem praxisorientierten Geschäftssinn. Mein Ziel ist es, maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die echte Verbesserungen und nachhaltigen Erfolg für Ihr Unternehmen schaffen.
Maßgeschneiderte Qualitätsmanagement-Lösungen für Ihr Unternehmen
Egal, ob Sie bei null anfangen oder ein bestehendes System verbessern möchten – wir bieten Ihnen fachkundige Beratung, die die ISO-Zertifizierung praktisch, effizient und wertvoll macht.
ISO 9001 Qualitätsmanagement-Beratung
Wir führen eine gründliche Lückenanalyse Ihrer aktuellen Prozesse durch und entwickeln ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dabei begleiten wir Sie durch die Umsetzung und die Zertifizierungsaudits.
ISO 13485 Beratung für Medizinprodukte
Wir übersetzen komplexe gesetzliche Anforderungen in praxisnahe QMS-Verfahren – von Designkontrollen und Risikomanagement bis hin zur technischen Dokumentation. Dieser praktische Ansatz bereitet Sie optimal auf Audits vor.
ISO 14001 Umweltmanagement-Beratung
Wir identifizieren Ihre Umweltaspekte, rechtlichen Verpflichtungen und Leistungsziele und entwerfen sowie implementieren ein ISO 14001-konformes Umweltmanagementsystem (UMS).
ISO 42001 Beratung für Managementsysteme der Künstlichen Intelligenz
Wir begleiten Organisationen bei verantwortungsvoller KI-Governance – von der Definition ethischer Rahmenwerke, über Lebenszyklusprozesse bis hin zu Verantwortungsstrukturen für neue KI-Anwendungen. So stellen wir eine effektive Steuerung sicher.
ISO 45001 Beratung für Arbeits- und Gesundheitsschutz
Wir etablieren ein risikobasiertes Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagementsystem – von der Gefährdungserkennung bis zur Umsetzung der Richtlinien – zum Schutz der Mitarbeitenden und zur Reduzierung von Arbeitsunfällen.
Interne Audits & externe QM-Beauftragten-Dienstleistungen
Als zertifizierte Auditoren und Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) führen wir unabhängige interne Audits durch, dokumentieren Abweichungen und entwickeln Korrekturmaßnahmenpläne.
Qualitätsmanagement
Schulungen
Wir bieten gezielte Workshops und Schulungen vor Ort an, um die Fähigkeiten Ihres Teams in Systemimplementierung, Audits und kontinuierlicher Verbesserung zu stärken.
Entdecken Sie die Erfolgsgeheimnisse der ISO 9001 – Zertifizierung
Ihr umfassender Leitfaden zur Beherrschung des Qualitätsmanagements und zur Erreichung von Exzellenz.
- Erhalten Sie ein umfassendes Verständnis des ISO 9001-Zertifizierungsprozesses.
- Entdecken Sie Strategien zur Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems.
- Erfahren Sie, wie Sie häufige Fallstricke vermeiden und den Erfolg Ihres Unternehmens sichern.
Ihre ISO-Zertifizierung – in 3 einfachen Schritten
1. Festlegung des Leistungsumfangs
Klären Sie Ihre Ziele und entscheiden Sie, ob Sie ein neues Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder ein bestehendes verbessern möchten. Wir unterstützen Sie außerdem bei der Vorbereitung und Einreichung von BAFA-Förderanträgen, sofern dies möglich ist.
2. Erfassung des Leistungsumfangs und des aktuellen Stands
Wir analysieren Ihre aktuellen Prozesse und Dokumentationen, um eine klare Ausgangsbasis zu schaffen. So können wir den Leistungsumfang genau auf Ihre Bedürfnisse abstimmen, bevor wir mit der Umsetzung beginnen.
3. Maßnahmen festlegen und Compliance sicherstellen
Wir entwickeln maßgeschneiderte Maßnahmen und Strategien, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse den geltenden Standards entsprechen – und langfristig konform bleiben.
4. Dokumentation und Zertifizierungsvorbereitung
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer strukturierten Dokumentation und der Sammlung objektiver Nachweise – einschließlich Qualitätszielen und Managementbewertungen –, damit Sie optimal auf Zertifizierungsaudits vorbereitet sind.
5. Durchführung interner Audits
Wir führen interne Audits durch, um die Wirksamkeit Ihres Systems zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren – stets im Einklang mit Ihren Unternehmenszielen und Compliance-Anforderungen.
Fragen und Antworten finden
Keine Antwort gefunden? Wir können helfen
1. Wer benötigt die ISO 13485-Zertifizierung?
Jede Organisation, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt ist, kann von der ISO 13485-Zertifizierung profitieren. Dazu gehören Hersteller, Lieferanten und Dienstleister.
2. Was sind die Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung?
Zu den Vorteilen zählen verbesserte Produktqualität, gesteigerte Kundenzufriedenheit, erweiterter Marktzugang, Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und ein geringeres Risiko von Produktfehlern.
3. Worin unterscheidet sich ISO 13485 von ISO 9001?
Während sich beide Normen auf Qualitätsmanagement konzentrieren, ist ISO 13485 speziell für die Medizinproduktebranche und enthält zusätzliche Anforderungen hinsichtlich gesetzlicher Vorschriften, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
4. Wie lange dauert es, die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten?
Der Zeitrahmen variiert je nach Größe und Komplexität der Organisation. In der Regel dauert es zwischen 6 Monaten und einem Jahr, um die notwendigen Änderungen umzusetzen und das Zertifizierungsaudit zu durchlaufen.
5. Was sind die Vorteile der ISO 9001-Zertifizierung?
Zu den Vorteilen gehören höhere Effizienz, gesteigerte Kundenzufriedenheit, verbesserter Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
6. Wie ist die Struktur der ISO 9001?
ISO 9001 ist nach der High-Level-Struktur (HLS) aufgebaut, die Abschnitte zum Kontext der Organisation, zur Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung umfasst.
7. Wie lange dauert es, die ISO 9001-Zertifizierung zu erhalten?
Der Zeitrahmen für die Zertifizierung variiert und liegt in der Regel zwischen 6 Monaten und einem Jahr, abhängig von der Größe, Komplexität und den bestehenden Prozessen der Organisation.
