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Jede Organisation, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt ist, kann von der ISO 13485-Zertifizierung profitieren. Dazu gehören Hersteller, Lieferanten und Dienstleister.
Zu den Vorteilen zählen verbesserte Produktqualität, gesteigerte Kundenzufriedenheit, erweiterter Marktzugang, Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und ein geringeres Risiko von Produktfehlern.
Während sich beide Normen auf Qualitätsmanagement konzentrieren, ist ISO 13485 speziell für die Medizinproduktebranche und enthält zusätzliche Anforderungen hinsichtlich gesetzlicher Vorschriften, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
Der Zeitrahmen variiert je nach Größe und Komplexität der Organisation. In der Regel dauert es zwischen 6 Monaten und einem Jahr, um die notwendigen Änderungen umzusetzen und das Zertifizierungsaudit zu durchlaufen.
Zu den Vorteilen gehören höhere Effizienz, gesteigerte Kundenzufriedenheit, verbesserter Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
ISO 9001 ist nach der High-Level-Struktur (HLS) aufgebaut, die Abschnitte zum Kontext der Organisation, zur Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung umfasst.
Der Zeitrahmen für die Zertifizierung variiert und liegt in der Regel zwischen 6 Monaten und einem Jahr, abhängig von der Größe, Komplexität und den bestehenden Prozessen der Organisation.
