Schnelle, praxisnahe Beratung zur Vereinfachung der ISO 9001, 13485, 14001, 42001 & 45001 Zertifizierung
Sternberg Consulting — Ihr Partner für Qualitäts-Exzellenz
Ich bin Jonathan Sternberg, zertifizierter interner Auditor und externer QM-Beauftragter mit praktischer Erfahrung in verschiedenen Branchen – darunter Automobil, Halbleiter, Laseroptik und Medizinprodukte. Ich unterstütze Unternehmen dabei, die Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 13485 einzuhalten und begleite sie sicher durch Zertifizierung und Compliance.
Bei Sternberg Consulting verbinde ich fundiertes Fachwissen zu Vorschriften mit einem praxisorientierten Geschäftssinn. Mein Ziel ist es, maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die echte Verbesserungen und nachhaltigen Erfolg für Ihr Unternehmen schaffen.
Maßgeschneiderte Qualitätsmanagement-Lösungen für Ihr Unternehmen
Egal, ob Sie bei null anfangen oder ein bestehendes System verbessern möchten – wir bieten Ihnen fachkundige Beratung, die die ISO-Zertifizierung praktisch, effizient und wertvoll macht.
Wir führen eine gründliche Lückenanalyse Ihrer aktuellen Prozesse durch und entwickeln ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dabei begleiten wir Sie durch die Umsetzung und die Zertifizierungsaudits.
Wir übersetzen komplexe gesetzliche Anforderungen in praxisnahe QMS-Verfahren – von Designkontrollen und Risikomanagement bis hin zur technischen Dokumentation. Dieser praktische Ansatz bereitet Sie optimal auf Audits vor.
Wir identifizieren Ihre Umweltaspekte, rechtlichen Verpflichtungen und Leistungsziele und entwerfen sowie implementieren ein ISO 14001-konformes Umweltmanagementsystem (UMS).
Wir begleiten Organisationen bei verantwortungsvoller KI-Governance – von der Definition ethischer Rahmenwerke, über Lebenszyklusprozesse bis hin zu Verantwortungsstrukturen für neue KI-Anwendungen. So stellen wir eine effektive Steuerung sicher.
Wir etablieren ein risikobasiertes Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagementsystem – von der Gefährdungserkennung bis zur Umsetzung der Richtlinien – zum Schutz der Mitarbeitenden und zur Reduzierung von Arbeitsunfällen.
Als zertifizierte Auditoren und Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) führen wir unabhängige interne Audits durch, dokumentieren Abweichungen und entwickeln Korrekturmaßnahmenpläne.
Wir bieten gezielte Workshops und Schulungen vor Ort an, um die Fähigkeiten Ihres Teams in Systemimplementierung, Audits und kontinuierlicher Verbesserung zu stärken.
Entdecken Sie die Erfolgsgeheimnisse der ISO 9001 – Zertifizierung
Ihr umfassender Leitfaden zur Beherrschung des Qualitätsmanagements und zur Erreichung von Exzellenz.
Ihre ISO-Zertifizierung – in 3 einfachen Schritten
Klären Sie Ihre Ziele und entscheiden Sie, ob Sie ein neues Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder ein bestehendes verbessern möchten. Wir unterstützen Sie außerdem bei der Vorbereitung und Einreichung von BAFA-Förderanträgen, sofern dies möglich ist.
Wir analysieren Ihre aktuellen Prozesse und Dokumentationen, um eine klare Ausgangsbasis zu schaffen. So können wir den Leistungsumfang genau auf Ihre Bedürfnisse abstimmen, bevor wir mit der Umsetzung beginnen.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Maßnahmen und Strategien, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse den geltenden Standards entsprechen – und langfristig konform bleiben.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer strukturierten Dokumentation und der Sammlung objektiver Nachweise – einschließlich Qualitätszielen und Managementbewertungen –, damit Sie optimal auf Zertifizierungsaudits vorbereitet sind.
Wir führen interne Audits durch, um die Wirksamkeit Ihres Systems zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren – stets im Einklang mit Ihren Unternehmenszielen und Compliance-Anforderungen.
Fragen und Antworten finden
Keine Antwort gefunden? Wir können helfen
Jede Organisation, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt ist, kann von der ISO 13485-Zertifizierung profitieren. Dazu gehören Hersteller, Lieferanten und Dienstleister.
Zu den Vorteilen zählen verbesserte Produktqualität, gesteigerte Kundenzufriedenheit, erweiterter Marktzugang, Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und ein geringeres Risiko von Produktfehlern.
Während sich beide Normen auf Qualitätsmanagement konzentrieren, ist ISO 13485 speziell für die Medizinproduktebranche und enthält zusätzliche Anforderungen hinsichtlich gesetzlicher Vorschriften, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
Der Zeitrahmen variiert je nach Größe und Komplexität der Organisation. In der Regel dauert es zwischen 6 Monaten und einem Jahr, um die notwendigen Änderungen umzusetzen und das Zertifizierungsaudit zu durchlaufen.
Zu den Vorteilen gehören höhere Effizienz, gesteigerte Kundenzufriedenheit, verbesserter Ruf, bessere Entscheidungsfindung und Zugang zu neuen Märkten.
ISO 9001 ist nach der High-Level-Struktur (HLS) aufgebaut, die Abschnitte zum Kontext der Organisation, zur Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung umfasst.
Der Zeitrahmen für die Zertifizierung variiert und liegt in der Regel zwischen 6 Monaten und einem Jahr, abhängig von der Größe, Komplexität und den bestehenden Prozessen der Organisation.
